Evaluación Clínica e Histológica del Láser Picosure 755nm con Cap Array para Rejuvenecimiento Facial
19 de enero de 2021 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de rejuvenecimiento facial utilizando la pieza de mano estándar y una matriz de lentes para el láser Alejandrita de 755 nm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 65 años
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las biopsias, ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicación fotosensibilizada.
- El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina {más de 81 mg por día}).
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
- El sujeto ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- El sujeto tiene antecedentes de queloides.
- El sujeto tiene evidencia de cicatrización de heridas comprometida.
- El sujeto tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- El sujeto tiene alergia a la lidocaína y la epinefrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de Alejandrita de 755nm con conjunto de tapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de cicatrices faciales
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del último tratamiento
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Los médicos examinarán las cicatrices faciales de los sujetos utilizando la escala Physician Global Scarring Grading (PGSG).
Esta escala cuenta y clasifica las cicatrices contando el número y la gravedad de las cicatrices de acuerdo con un sistema de clasificación organizado, donde 0 es el valor de punto más bajo y representa que no hay cicatrices.
La puntuación teórica más alta posible es un 84.
Se recogió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento.
Un cambio negativo indica una disminución de puntos (lo que indica una mejora).
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Línea de base y 3 meses después del último tratamiento
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Cambio de puntuación de fotodaño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del último tratamiento
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El fotodaño se evalúa examinando las arrugas finas, la hiperpigmentación moteada y la evaluación global integrada del fotodaño.
Estas 3 categorías se dividen en sus propias escalas de 0 a 4 según la gravedad.
0 indica ninguno, 1 indica mínimo, 2 indica leve, 3 indica moderado y 4 indica severo.
El total de puntos de las 3 categorías sumadas variará de 0 a 12, donde 12 es el mayor fotodaño posible.
Una disminución en la puntuación indica menos fotodaño.
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Línea de base y 3 meses después del último tratamiento
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Número de participantes con signos de nuevas generaciones de colágeno
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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A los sujetos se les realizará una biopsia con sacabocados de 3 mm obtenida antes del tratamiento de un área discreta y biopsias posteriores en una o cualquiera de las siguientes visitas después del tratamiento.
Las patologías serán proporcionadas por patólogos que puedan determinar cualquier desarrollo de moco dérmico, fibras elásticas dérmicas o cambios en el colágeno III.
Un aumento en cualquiera de estas categorías se corresponde con el rejuvenecimiento de la piel.
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3 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
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