Клиническая и гистологическая оценка лазера Picosure 755 нм с набором колпачков для омоложения лица
19 января 2021 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка лечения омоложения лица с использованием стандартной рукоятки и массива линз для александритового лазера с длиной волны 755 нм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая биопсию, фотографирование, уход после лечения и посещение всех лечебных и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Субъект гиперчувствителен к воздействию света ИЛИ принимает светочувствительные лекарства.
- Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином {более 81 мг в день}).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект использовал Аккутан в течение 6 месяцев до регистрации.
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
- Субъект имеет историю келоидов.
- У субъекта есть признаки плохого заживления ран.
- У субъекта в анамнезе плоскоклеточная карцинома или меланома.
- Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
- У субъекта аллергия на лидокаин и адреналин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм с колпачковым массивом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке рубцов на лице
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после последнего лечения
|
Врачи будут исследовать рубцы на лице испытуемых, используя шкалу глобальной оценки рубцов (PGSG).
Эта шкала подсчитывает и классифицирует рубцы, подсчитывая количество и тяжесть рубцов в соответствии с организованной системой оценок, где 0 — это самое низкое значение балла, означающее отсутствие рубцов.
Теоретически наивысший возможный балл — 84.
Было собрано изменение балла от исходного уровня к последующему.
Отрицательное изменение указывает на снижение баллов (что говорит об улучшении).
|
Исходный уровень и 3 месяца после последнего лечения
|
|
Изменение оценки фотоповреждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после последнего лечения
|
Фотоповреждение оценивают путем изучения мелких морщин, пятнистой гиперпигментации и общей комплексной оценки фотоповреждения.
Эти 3 категории разбиты на собственные шкалы от 0 до 4 в зависимости от серьезности.
0 — отсутствие, 1 — минимальное, 2 — легкое, 3 — умеренное, 4 — сильное.
Общее количество баллов по всем трем суммируемым категориям будет варьироваться от 0 до 12, где 12 — максимально возможное фотоповреждение.
Снижение балла указывает на меньшее фотоповреждение.
|
Исходный уровень и 3 месяца после последнего лечения
|
|
Количество участников с признаками новых поколений коллагена
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
|
Субъектам будет сделана одна биопсия толщиной 3 мм, полученная до лечения из незаметного участка, и последующие биопсии в одно или любое из следующих посещений после лечения.
Патологии будут предоставлены патологоанатомами, которые смогут определить любые изменения дермальной слизи, дермальных эластических волокон или изменения в коллагене III.
Увеличение любой из этих категорий соответствует омоложению кожи.
|
3 месяца после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .