Évaluation clinique et histologique du laser Picosure 755 nm avec matrice de capuchons pour le rajeunissement du visage
19 janvier 2021 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement du rajeunissement facial à l'aide de la pièce à main standard et d'un réseau de lentilles pour le laser Alexandrite 755 nm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé entre 18 et 65 ans
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les biopsies, à être photographié, à suivre les soins post-traitement et à assister à tous les traitements et visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photosensibles.
- Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées.
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde {plus de 81 mg par jour}).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Le sujet a des antécédents de chéloïdes.
- Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
- Le sujet a des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
- Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Le sujet a une allergie à la lidocaïne et à l'épinéphrine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Alexandrite 755 nm avec réseau de capuchons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de cicatrisation faciale
Délai: Au départ et 3 mois après le dernier traitement
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Les médecins examineront les cicatrices faciales des sujets à l'aide de l'échelle PGSG (Physician Global Scarring Grading).
Cette échelle compte et classe les cicatrices en comptabilisant le nombre et la gravité des cicatrices selon un système de notation organisé, où 0 est la valeur la plus basse et ne représente aucune cicatrice.
Le score théorique le plus élevé possible est un 84.
L'évolution du score de la ligne de base au suivi a été recueillie.
Un changement négatif indique une diminution des points (ce qui indique une amélioration).
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Au départ et 3 mois après le dernier traitement
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Changement du score de photodommage
Délai: Au départ et 3 mois après le dernier traitement
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Le photodommage est évalué en examinant les rides fines, l'hyperpigmentation tachetée et l'évaluation globale intégrée du photodommage.
Ces 3 catégories sont décomposées en leurs propres échelles de 0 à 4 en fonction de la gravité.
0 indique aucun, 1 indique minime, 2 indique léger, 3 indique modéré et 4 indique sévère.
Le total des points des 3 catégories additionnées ira de 0 à 12, où 12 est le plus de photodommages possibles.
Une diminution du score indique moins de photodommages.
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Au départ et 3 mois après le dernier traitement
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Nombre de participants présentant des signes de nouvelles générations de collagène
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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Les sujets auront une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm obtenue avant le traitement d'une zone peu visible et des biopsies ultérieures lors de l'une ou l'une des visites suivantes après le traitement.
Les pathologies seront fournies par des pathologistes capables de déterminer tout développement de mucus dermique, de fibres élastiques dermiques ou de modifications du collagène III.
Une augmentation dans l'une de ces catégories correspond au rajeunissement de la peau.
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3 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
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