Klinisk og histologisk evaluering av Picosure 755nm laser med hettearray for ansiktsforyngelse
19. januar 2021 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere behandling av ansiktsforyngelse ved bruk av standard håndstykke og en linsearray for 755nm Alexandrite laser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert biopsier, fotografering, etterbehandling etter behandling og delta på all behandling og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling {større enn 81 mg per dag}).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
- Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Faget har en historie med keloider.
- Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
- Personen har allergi mot lidokain og adrenalin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite laser med cap array
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arrdannelse i ansiktet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter siste behandling
|
Leger vil undersøke forsøkspersonenes ansiktsarrdannelse ved hjelp av Physician Global Scarring Grading (PGSG)-skalaen.
Denne skalaen teller og skriver arr ved å telle opp antall og alvorlighetsgrad av arrene i henhold til et organisert graderingssystem, der 0 er den laveste punktverdien og representerer ingen arrdannelse.
Den teoretisk høyest mulige poengsummen er 84.
Endringen i poengsummen fra baseline til oppfølging ble samlet.
En negativ endring indikerer en nedgang i poeng (som indikerer forbedring).
|
Baseline og 3 måneder etter siste behandling
|
|
Photodamage Score endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter siste behandling
|
Fotoskaden vurderes ved å undersøke fine rynker, flekkete hyperpigmentering og helhetlig integrert vurdering av fotoskader.
Disse 3 kategoriene er delt opp i hver sin skala fra 0 til 4 basert på alvorlighetsgrad.
0 indikerer ingen, 1 indikerer minimal, 2 indikerer mild, 3 indikerer moderat og 4 indikerer alvorlig.
Totalt antall poeng fra alle 3 kategoriene lagt opp vil variere fra 0 til 12, hvor 12 er mest mulig fotoskade.
En reduksjon i poengsum indikerer mindre fotoskade.
|
Baseline og 3 måneder etter siste behandling
|
|
Antall deltakere med tegn på nye kollagengenerasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Forsøkspersonene vil få en 3 mm stansebiopsi oppnådd forbehandling fra et lite iøynefallende område og påfølgende biopsier ved ett eller ett av de følgende besøkene etter behandling.
Patologier vil bli gitt av patologer som er i stand til å bestemme enhver utvikling av hudslim, dermale elastiske fibre eller endringer i kollagen III.
En økning i noen av disse kategoriene tilsvarer hudforyngelse.
|
3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .