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Klinische und histologische Bewertung des Picosure 755-nm-Lasers mit Kappenarray zur Gesichtsverjüngung

19. Januar 2021 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung der Gesichtsverjüngung mit dem Standardhandstück und einem Linsenarray für den 755-nm-Alexandritlaser zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  3. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Biopsien, Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungen und Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
  2. Die Person reagiert überempfindlich auf Licht oder nimmt lichtempfindliche Medikamente ein.
  3. Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
  4. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine starke Aspirintherapie {mehr als 81 mg pro Tag}).
  5. Der Proband hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
  6. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
  7. Der Proband hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
  8. Die Testperson muss während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
  9. Der Proband wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloiden.
  11. Bei der Person liegen Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung vor.
  12. Die Person hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
  13. Die Person hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder hat immunsuppressive Medikamente eingenommen.
  14. Der Proband hat eine Allergie gegen Lidocain und Adrenalin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 755-nm-Alexandritlaser mit Kappenarray
Gerät: 755-nm-Laser mit Kappenarray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gesichtsnarben-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Ärzte untersuchen die Gesichtsnarben der Probanden anhand der PGSG-Skala (Physician Global Scarring Grading). Diese Skala zählt und klassifiziert Narben, indem sie die Anzahl und den Schweregrad der Narben nach einem organisierten Bewertungssystem zusammenzählt, wobei 0 der niedrigste Punktwert ist und keine Narbenbildung bedeutet. Die theoretisch höchstmögliche Punktzahl liegt bei 84. Die Veränderung des Scores vom Ausgangswert zum Follow-up wurde erfasst. Eine negative Änderung bedeutet einen Punkterückgang (was eine Verbesserung anzeigt).
Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung der Lichtschadensbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Der Lichtschaden wird durch Untersuchung feiner Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und einer umfassenden integrierten Beurteilung des Lichtschadens beurteilt. Diese 3 Kategorien sind je nach Schweregrad in eigene Skalen von 0 bis 4 unterteilt. 0 bedeutet keine, 1 bedeutet minimal, 2 bedeutet leicht, 3 bedeutet mäßig und 4 bedeutet schwer. Die Gesamtpunktzahl aller drei Kategorien liegt zwischen 0 und 12, wobei 12 der größtmögliche Lichtschaden ist. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Lichtschädigung hin.
Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen neuer Kollagengenerationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Bei den Probanden wird vor der Behandlung eine 3-mm-Stanzbiopsie aus einem unauffälligen Bereich durchgeführt und anschließend werden bei einem oder jedem der folgenden Besuche nach der Behandlung Biopsien durchgeführt. Pathologien werden von Pathologen erstellt, die in der Lage sind, die Entwicklung von Hautschleim, dermalen elastischen Fasern oder Veränderungen von Kollagen III festzustellen. Eine Steigerung in einer dieser Kategorien entspricht einer Hautverjüngung.
3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN13-PICO-CAPHST-ET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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