- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02107157
Klinisk og histologisk evaluering af Picosure 755nm laser med hætte til ansigtsforyngelse
19. januar 2021 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandling af ansigtsforyngelse ved hjælp af standardhåndstykket og en Lens Array til 755nm Alexandrite laseren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder biopsier, at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Individet har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling {større end 81 mg pr. dag}).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Emnet har en historie med keloider.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med pladecellekarcinom eller melanom.
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Forsøgspersonen er allergisk over for lidocain og adrenalin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite laser med cap array
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ardannelse i ansigtet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sidste behandling
|
Læger vil undersøge forsøgspersonernes ardannelse i ansigtet ved hjælp af Physician Global Scarring Grading (PGSG) skalaen.
Denne skala tæller og indskriver ar ved at tælle antallet og sværhedsgraden af arrene i henhold til et organiseret karaktersystem, hvor 0 er den laveste punktværdi og repræsenterer ingen ardannelse.
Den teoretisk højest mulige score er en 84.
Ændringen i score fra baseline til opfølgning blev indsamlet.
En negativ ændring indikerer et fald i point (hvilket indikerer forbedring).
|
Baseline og 3 måneder efter sidste behandling
|
|
Ændring af fotoskadescore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sidste behandling
|
Fotoskaden vurderes ved at undersøge fine rynker, plettet hyperpigmentering og overordnet integreret vurdering af fotoskader.
Disse 3 kategorier er opdelt i deres egne skalaer fra 0 til 4 baseret på sværhedsgrad.
0 angiver ingen, 1 angiver minimal, 2 angiver mild, 3 angiver moderat, og 4 angiver alvorlig.
Det samlede antal point fra alle 3 kategorier lagt op vil variere fra 0 til 12, hvor 12 er den mest mulige fotoskade.
Et fald i score indikerer mindre fotoskader.
|
Baseline og 3 måneder efter sidste behandling
|
|
Antal deltagere med tegn på nye kollagengenerationer
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
|
Forsøgspersonerne vil få en 3 mm punch-biopsi opnået forbehandling fra et ikke iøjnefaldende område og efterfølgende biopsier ved et eller et af de følgende besøg efter behandlingen.
Patologier vil blive leveret af patologer, som er i stand til at bestemme enhver udvikling af hudslim, dermale elastiske fibre eller ændringer i kollagen III.
En stigning i nogen af disse kategorier svarer til hudforyngelse.
|
3 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2014
Først opslået (Skøn)
8. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .