Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en histologische evaluatie van de Picosure 755nm-laser met dop-array voor gezichtsverjonging

19 januari 2021 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om de behandeling van gezichtsverjonging te beoordelen met behulp van het standaardhandstuk en een lensarray voor de 755nm Alexandrite-laser.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud
  2. Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Is bereid om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, inclusief biopsieën, gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Het onderwerp is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotogevoelige medicatie.
  3. De patiënt heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
  4. De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie {meer dan 81 mg per dag}).
  5. De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
  6. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek.
  7. De proefpersoon heeft Accutane gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  8. De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
  9. De proefpersoon is eerder behandeld met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
  10. Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïden.
  11. De proefpersoon heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
  12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
  13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressiva.
  14. De proefpersoon heeft een allergie voor lidocaïne en epinefrine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 755nm Alexandrite-laser met cap-array
Apparaat: 755nm-laser met kaparray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtslittekenscore
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandeling
Artsen zullen de littekens in het gezicht van de proefpersonen onderzoeken met behulp van de Physician Global Scarring Grading (PGSG)-schaal. Deze schaal telt en typeert littekens door het aantal en de ernst van de littekens op te tellen volgens een georganiseerd classificatiesysteem, waarbij 0 de laagste puntwaarde is en geen littekens vertegenwoordigt. De theoretisch hoogst mogelijke score is een 84. De verandering in de score van de baseline tot de follow-up werd verzameld. Een negatieve verandering duidt op een afname van punten (wat wijst op verbetering).
Baseline en 3 maanden na de laatste behandeling
Verandering van de score voor fotoschade
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandeling
De fotobeschadiging wordt beoordeeld door fijne rimpels, gevlekte hyperpigmentatie en een algehele geïntegreerde beoordeling van fotobeschadiging te onderzoeken. Deze 3 categorieën zijn onderverdeeld in hun eigen schalen van 0 tot 4 op basis van ernst. 0 staat voor geen, 1 voor minimaal, 2 voor mild, 3 voor matig en 4 voor ernstig. Het totale aantal punten van alle 3 de categorieën bij elkaar opgeteld varieert van 0 tot 12, waarbij 12 de meeste fotoschade is die mogelijk is. Een afname van de score duidt op minder fotoschade.
Baseline en 3 maanden na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met tekenen van nieuwe collageengeneraties
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
Proefpersonen krijgen een ponsbiopsie van 3 mm verkregen voorbehandeling van een onopvallend gebied en daaropvolgende biopsieën bij een of een van de volgende bezoeken na de behandeling. Pathologieën zullen worden verstrekt door pathologen die in staat zijn om eventuele ontwikkelingen van dermaal slijm, dermale elastische vezels of veranderingen in collageen III te bepalen. Een toename in een van deze categorieën komt overeen met huidverjonging.
3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYN13-PICO-CAPHST-ET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsverjonging

Klinische onderzoeken op 755nm-laser met kaparray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren