健康な参加者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための DS-1971 を使用した単回漸増用量研究。

包含基準:

• 対象者は18～45歳の健康な男性。
• BMI または Quetlet 指数が 18 ～ 30 kg/m^2 の範囲にあり、スクリーニング時の体重が 50 ～ 100 kg である。

BMI (Body Mass Index) = 体重[kg] / (身長[m])^2

• 信頼できる避妊方法を使用し、研究中および研究後4か月間は精子を提供しない意思がある。
• 研究の性質および研究に参加する際の危険性を理解するのに十分な知性。 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究全体に参加し、その要件に従う能力。
• ICFを読み、治験責任医師またはその代表者と治験について話し合う機会を得た後、治験に参加することに書面による同意を与える意思がある。
• 自分のデータを過剰ボランティア防止システムに入力することに書面による同意を与える意思がある。

除外基準:

• 研究の目的を妨げたり被験者の安全を損なう可能性のある、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG所見、または検査値。
• 肝臓疾患または腎臓疾患、高血圧、発作、または既知の内分泌障害、または他の特定の身体器官の機能不全を含む（ただしこれらに限定されない）、急性または慢性疾患の存在または病歴。
• 何らかの薬に対する重篤な反応の病歴。
• 悪性疾患の存在または既往。
• HIV、HBV、または HCV 感染を含む急性または慢性の感染症。
• 手術（例： 胃バイパス）、または身体が薬を処理または吸収する方法に影響を与える可能性のある病状。
• 治験薬の投与前4週間以内に重篤な疾患がある。
• -過去3か月以内に新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加した、または研究中および治験薬の受領後3か月間他の臨床試験への参加を控えたくない。
• スクリーニング時の異常な ECG 波形形態により、QT 間隔期間の正確な測定が妨げられます。
• QTcF 間隔持続時間 > 430 ミリ秒。3 回のスクリーニング ECG での 3 つの ECG 測定からの平均として得られます。
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m^2MDRD] 方程式）。
• 治験薬の投与前の30日間における、CYP酵素（CYP P450酵素としても知られる）の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている処方薬または市販薬の使用。治験薬の投与前の7日間における、アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く、ビタミンやセントジョーンズワートなどの漢方薬を含む他の処方薬または市販薬の使用。
• -治験薬の投与前の10日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたはセビリアオレンジを摂取した、または研究全体を通じてそれらの摂取を控えたくない。
• -1日目の入院前24時間以内にカフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した、または治験薬の投与後3日間それらの摂取を控えたくない。
• 研究前の3か月間に400 mLを超える血液が失われた。
• -治験前の3か月間における血液、血漿、血小板、またはその他の血液成分の提供、または治験中および治験薬の受領後3か月間は献血を控えたくない。
• -治験薬の投与前の2年間の薬物またはアルコールの乱用、または毎週21単位を超えるアルコールの摂取。
• 治験薬の投与前の3ヶ月間のタバコ製品またはニコチン含有製品の使用。
• スクリーニングまたは入院時の薬物またはアルコール乱用の証拠。
• ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性が高くなります。
• 研究に参加するボランティアに対する一般医による異議。