Studie mit aufsteigender Einzeldosis mit DS-1971 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index (BMI oder Quetlet-Index) im Bereich von 18–30 kg/m² (einschließlich) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg beim Screening.

Body-Mass-Index (BMI) =Gewicht[kg] / (Größe [m])^2

• Bereit, während der Studie und für 4 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und kein Sperma zu spenden.
• Ausreichende Informationen, um die Art der Studie und etwaige Risiken einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen zu erfüllen.
• Bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, nachdem das ICF gelesen wurde und die Gelegenheit bestand, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Stellvertreter zu besprechen.
• Bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Eingabe seiner Daten in das Over-Volunteering Prevention System zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laborwerte, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Krampfanfällen oder einer bekannten Beeinträchtigung des endokrinen Systems oder einer anderen spezifischen Funktionsstörung von Körperorganen.
• Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen auf ein Arzneimittel.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung.
• Akute oder chronische Infektionskrankheit, einschließlich HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
• Chirurgie (z.B. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Art und Weise beeinflussen kann, wie der Körper mit Arzneimitteln umgeht oder diese aufnimmt.
• Erhebliche Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosis der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der Prüfmedikation auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.
• Abnormale EKG-Wellenformmorphologie beim Screening, die eine genaue Messung der QT-Intervalldauer ausschließen würde.
• QTcF-Intervalldauer > 430 ms, ermittelt als Durchschnitt aus den 3 EKG-Messungen der dreifachen Screening-EKGs.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2MDRD] Gleichung).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP-Enzymen (auch bekannt als CYP-P450-Enzyme) sind, während der 30 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments; Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, einschließlich Vitaminen oder pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskraut, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments.
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen innerhalb von 10 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation oder keine Bereitschaft, während der gesamten Studie auf deren Verzehr zu verzichten.
• Konsum von koffein- oder
• Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie.
• Spende von Blut, Plasma, Blutplättchen oder anderen Blutbestandteilen während der 3 Monate vor der Studie oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der Studienmedikation darauf zu verzichten.
• Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den 2 Jahren vor der Dosis der Studienmedikation oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.
• Konsum von Tabakprodukten oder nikotinhaltigen Produkten während der 3 Monate vor der Dosis der Studienmedikation.
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch bei der Untersuchung oder Aufnahme.
• Wahrscheinlich besteht die Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
• Einspruch des Hausarztes gegen die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie.