Étude à dose unique croissante utilisant le DS-1971 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants en bonne santé.

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
• Un indice de masse corporelle (IMC ou indice de Quetlet) compris entre 18 et 30 kg/m^2 inclus et pesant entre 50 et 100 kg au moment de la sélection.

Indice de masse corporelle (IMC) = poids [kg] / (taille [m]) ^ 2

• Disposé à utiliser une méthode de contraception fiable et à ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 4 mois après.
• Intelligence suffisante pour comprendre la nature de l'étude et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et à participer à l'ensemble de l'étude et à se conformer aux exigences de celle-ci.
• Disposé à donner son consentement écrit pour participer à l'étude après avoir lu l'ICF et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou son délégué.
• Disposé à donner son consentement écrit pour que ses données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat.

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, résultats d'ECG ou valeurs de laboratoire qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
• Présence ou antécédents de maladie aiguë ou chronique, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie du foie ou des reins, de l'hypertension, des convulsions ou toute altération connue du système endocrinien ou d'un autre dysfonctionnement spécifique d'un organe corporel.
• Antécédents de réaction grave à tout médicament.
• Présence ou antécédents de maladie maligne.
• Maladie infectieuse aiguë ou chronique, y compris infection par le VIH, le VHB ou le VHC.
• Chirurgie (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui pourrait affecter la façon dont le corps gère ou absorbe les médicaments.
• Maladie grave dans les 4 semaines précédant la dose du médicament d'essai.
• Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents, ou refus de s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude et pendant 3 mois après la réception du médicament d'essai.
• Morphologie anormale de la forme d'onde ECG lors du dépistage qui empêcherait une mesure précise de la durée de l'intervalle QT.
• Durée de l'intervalle QTcF > 430 msec, obtenue en moyenne à partir des 3 mesures ECG sur les ECG de dépistage en triple.
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m^2MDRD] équation).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre connu pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs puissants des enzymes CYP (également appelées enzymes CYP P450) pendant les 30 jours précédant la dose du médicament d'essai ; utilisation de tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines ou des remèdes à base de plantes comme le millepertuis, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol), pendant les 7 jours précédant la dose du médicament d'essai.
• Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou d'oranges de Séville dans les 10 jours précédant la dose du médicament d'essai, ou refus de s'abstenir de les consommer tout au long de l'étude.
• Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 h précédant l'admission au jour -1, ou refus de s'abstenir de les consommer pendant 3 jours après avoir reçu le médicament d'essai.
• Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'étude.
• Don de sang, de plasma, de plaquettes ou de tout autre composant sanguin au cours des 3 mois précédant l'étude, ou refus de s'abstenir de le faire pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la réception du médicament d'essai.
• Abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 années précédant la dose du médicament d'essai, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine.
• Utilisation de produits du tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la dose du médicament d'essai.
• Preuve d'abus de drogue ou d'alcool lors du dépistage ou de l'admission.
• Possibilité probable que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
• Objection du médecin généraliste à l'entrée du volontaire dans l'étude.