Studio a dose singola ascendente che utilizza DS-1971 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei partecipanti sani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Un indice di massa corporea (BMI o indice di Quetlet) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi e con un peso compreso tra 50 e 100 kg allo screening.

Indice di massa corporea (BMI) =peso[kg] / (altezza [m])^2

• Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e a non donare sperma durante lo studio e per i 4 mesi successivi.
• Intelligenza sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• - Disponibilità a dare il consenso scritto a partecipare allo studio dopo aver letto l'ICF e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il suo delegato.
• Disponibile a dare il consenso scritto all'inserimento dei propri dati nel Sistema di prevenzione dell'eccessivo volontariato.

Criteri di esclusione:

• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, risultati ECG o valori di laboratorio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
• Presenza o storia di malattie acute o croniche, incluse (ma non limitate a) malattie epatiche o renali, ipertensione, convulsioni o qualsiasi compromissione nota del sistema endocrino o altra specifica disfunzione di organi.
• Storia di reazione grave a qualsiasi medicinale.
• Presenza o anamnesi di malattia maligna.
• Malattie infettive acute o croniche, inclusa l'infezione da HIV, HBV o HCV.
• Chirurgia (es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare il modo in cui il corpo gestisce o assorbe i farmaci.
• Malattia significativa entro 4 settimane prima della dose del farmaco di prova.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti, o non volontà di astenersi dal partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco sperimentale.
• Morfologia anormale della forma d'onda dell'ECG allo screening che precluderebbe la misurazione accurata della durata dell'intervallo QT.
• Durata dell'intervallo QTcF > 430 msec, ottenuta come media delle 3 misurazioni ECG sugli ECG di screening in triplo.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m^2MDRD] equazione).
• Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco noti per essere forti inibitori o forti induttori degli enzimi CYP (noti anche come enzimi CYP P450) durante i 30 giorni precedenti la dose del farmaco di prova; uso di qualsiasi altra prescrizione o medicinale da banco comprese vitamine o rimedi erboristici come l'erba di San Giovanni, ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo), durante i 7 giorni precedenti la dose del farmaco di prova.
• Consumo di pompelmo, succo di pompelmo o arance di Siviglia entro 10 giorni prima della dose del farmaco di prova o riluttanza ad astenersi dal consumarli durante lo studio.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina o xantina entro 24 ore prima del ricovero il giorno -1 o riluttanza ad astenersi dal consumarli per 3 giorni dopo aver ricevuto il farmaco di prova.
• Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio.
• Donazione di sangue, plasma, piastrine o qualsiasi altro componente del sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio, o riluttanza ad astenersi dal farlo durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco di prova.
• Abuso di droghe o alcol durante i 2 anni precedenti la dose del farmaco di prova o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana.
• Uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina durante i 3 mesi precedenti la dose del farmaco di prova.
• Evidenza di abuso di droghe o alcol allo screening o al ricovero.
• Probabile possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
• Obiezione del medico di base all'ingresso del volontario nello studio.