Badanie pojedynczej rosnącej dawki z wykorzystaniem DS-1971 do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI lub wskaźnik Quetleta) w zakresie 18-30 kg/m^2 włącznie i masa ciała między 50 a 100 kg w momencie badania przesiewowego.

Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga [kg] / (wzrost [m])^2

• Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji i nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
• Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania.
• Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z ICF i po uzyskaniu możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
• Wyraża zgodę na piśmie na wprowadzenie swoich danych do Systemu Przeciwdziałania Nadmiernemu Wolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizyczne, wyniki EKG lub wartości laboratoryjne, które mogą kolidować z celami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób, w tym (między innymi) chorób wątroby lub nerek, nadciśnienia tętniczego, drgawek lub jakichkolwiek znanych zaburzeń endokrynologicznych lub innych specyficznych dysfunkcji narządów.
• Historia poważnych reakcji na jakikolwiek lek.
• Obecność lub historia choroby nowotworowej.
• Ostra lub przewlekła choroba zakaźna, w tym zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
• Chirurgia (np. bypass żołądka) lub stan chorobowy, który może mieć wpływ na sposób przyjmowania lub wchłaniania leków przez organizm.
• Poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki leku próbnego.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub brak woli powstrzymania się od udziału w innych badaniach klinicznych w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku.
• Nieprawidłowa morfologia krzywej EKG podczas badania przesiewowego, która uniemożliwia dokładny pomiar czasu trwania odstępu QT.
• Czas trwania odstępu QTcF > 430 ms, uzyskany jako średnia z 3 pomiarów EKG w trzech powtórzeniach skriningowych EKG.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2MDRD] równanie).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymów CYP (znanych również jako enzymy CYP P450) w ciągu 30 dni przed dawką leku próbnego; stosowanie jakichkolwiek innych leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin lub leków ziołowych, takich jak ziele dziurawca, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), w ciągu 7 dni przed dawką leku próbnego.
• Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego lub pomarańczy sewilskiej w ciągu 10 dni przed podaniem dawki leku próbnego lub niechęć do powstrzymania się od ich spożywania przez cały czas trwania badania.
• Spożycie pokarmu lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem w dniu -1 lub brak chęci powstrzymania się od ich spożywania przez 3 dni po przyjęciu leku próbnego.
• Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
• Oddawanie krwi, osocza, płytek krwi lub innych składników krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub brak woli powstrzymania się od tego w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu leku próbnego.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki leku próbnego lub spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Używanie wyrobów tytoniowych lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawką leku próbnego.
• Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Prawdopodobna możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
• Sprzeciw lekarza rodzinnego wobec włączenia ochotnika do badania.