Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis met behulp van DS-1971 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-45 jaar.
• Een body mass index (BMI of Quetlet-index) in het bereik van 18-30 kg/m^2, inclusief, en een gewicht tussen 50 en 100 kg bij screening.

Body Mass Index (BMI) =gewicht [kg] / (lengte [m])^2

• Bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden daarna.
• Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van de ICF en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek te bespreken met de onderzoeker of zijn afgevaardigde.
• Bereid om schriftelijke toestemming te geven voor het invoeren van zijn gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG-bevindingen of laboratoriumwaarden die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot) lever- of nierziekte, hypertensie, epileptische aanvallen of enige bekende stoornis van de endocriene of andere specifieke disfunctie van het lichaam of de organen.
• Geschiedenis van ernstige reactie op een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte.
• Acute of chronische infectieziekte, waaronder HIV-, HBV- of HCV-infectie.
• Chirurgie (bijv. maagbypass) of een medische aandoening die van invloed kan zijn op hoe het lichaam medicijnen verwerkt of absorbeert.
• Significante ziekte binnen 4 weken voor de dosis proefmedicatie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden, of niet bereid zijn om af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de proefmedicatie.
• Abnormale ECG-golfvormmorfologie bij screening die nauwkeurige meting van de duur van het QT-interval onmogelijk maakt.
• QTcF-intervalduur > 430 msec, verkregen als gemiddelde van de 3 ECG-metingen op de drievoudige screening-ECG's.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2MDRD] vergelijking).
• Gebruik van elk recept of OTC-medicatie waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren zijn van CYP-enzymen (ook bekend als CYP P450-enzymen) gedurende de 30 dagen vóór de dosis van de proefmedicatie; gebruik van een ander recept of OTC-geneesmiddel, inclusief vitamines of kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, met uitzondering van paracetamol (paracetamol), gedurende de 7 dagen vóór de dosis van de proefmedicatie.
• Consumptie van grapefruit, pompelmoessap of Sevilla-sinaasappelen binnen 10 dagen vóór de dosis van de proefmedicatie, of niet bereid zijn om tijdens de studie ervan af te zien.
• Consumptie van voedsel of dranken die cafeïne of xanthine bevatten binnen 24 uur vóór opname op dag -1, of niet bereid zijn om gedurende 3 dagen na ontvangst van de proefmedicatie hiervan af te zien.
• Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Doneren van bloed, plasma, bloedplaatjes of andere bloedbestanddelen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of niet bereid zijn hiervan af te zien tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de proefmedicatie.
• Misbruik van drugs of alcohol gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de dosis proefmedicatie, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week.
• Gebruik van tabaksproducten of nicotinehoudende producten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de dosis proefmedicatie.
• Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik bij screening of opname.
• Waarschijnlijke mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de vereisten van het protocol.
• Bezwaar van de huisarts tegen de vrijwilliger die deelneemt aan het onderzoek.