건강한 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 DS-1971을 사용한 단일 상승 용량 연구.

포함 기준:

• 18-45세의 건강한 남성 피험자.
• 18-30kg/m^2 범위의 체질량 지수(BMI 또는 Quetlet 지수), 스크리닝 시 체중 50-100kg.

체질량지수(BMI) =체중[kg] / (신장[m])^2

• 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 후 4개월 동안 정자를 기증하지 않을 의향이 있습니다.
• 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하기에 충분한 지능. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
• ICF를 읽은 후 조사자 또는 그의 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
• 자신의 데이터를 과잉 자원 봉사 방지 시스템에 입력하는 데 기꺼이 서면 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 목적을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 실험실 값.
• 간 또는 신장 질환, 고혈압, 발작 또는 알려진 내분비 장애 또는 기타 특정 신체 기관 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력.
• 모든 약물에 대한 심각한 반응의 병력.
• 악성 질환의 존재 또는 병력.
• HIV, HBV 또는 HCV 감염을 포함한 급성 또는 만성 전염병.
• 수술(예: 위 우회) 또는 신체가 약물을 처리하거나 흡수하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
• 시험약 투여 전 4주 이내의 중대한 질병.
• 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 및 시험 약물을 받은 후 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
• QT 간격 지속 시간의 정확한 측정을 방해하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 파형 형태.
• QTcF 간격 지속 시간 > 430msec, 삼중 스크리닝 ECG에서 3회 ECG 측정의 평균으로 구함.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/min/1.73m^2MDRD] 방정식).
• 시험 약물 투여 전 30일 동안 CYP 효소(CYP P450 효소라고도 함)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 처방약 또는 OTC 약물 사용 시험 약물 투여 전 7일 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외하고 비타민 또는 세인트 존스 워트와 같은 약초 요법을 포함한 다른 처방 또는 OTC 의약품의 사용.
• 시험 약물 투여 전 10일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 세비야 오렌지를 섭취하거나 연구 기간 동안 섭취를 자제하지 않으려는 자.
• -1일에 입원 전 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유한 음식 또는 음료를 섭취하거나 시험약을 받은 후 3일 동안 섭취를 금할 의사가 없는 경우.
• 연구 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실.
• 연구 전 3개월 동안의 혈액, 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분의 기증 또는 연구 중 및 시험 약물 투여 후 3개월 동안 기증을 거부하는 자.
• 시험 약물 투여 전 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 매주 21 단위 이상의 알코올 섭취.
• 시험약 복용 전 3개월 동안 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 스크리닝 또는 입원 시 약물 또는 알코올 남용의 증거.
• 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 있습니다.
• 연구에 참여하는 지원자에 대한 GP의 이의 제기.