Enkelt stigende dosestudie ved bruk av DS-1971 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske deltakere.

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 18-45 år.
• En kroppsmasseindeks (BMI eller Quetlet-indeks) i området 18-30 kg/m^2 inklusive, og som veier mellom 50 og 100 kg ved screening.

Kroppsmasseindeks (BMI) =vekt[kg] / (høyde [m])^2

• Villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ikke donere sæd under studien, og i 4 måneder etterpå.
• Tilstrekkelig intelligens til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene til hele studien.
• Villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien etter å ha lest ICF, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere studien med etterforskeren eller hans delegat.
• Villig til å gi skriftlig samtykke til å få opplysningene hans inn i The Over-volunteering Prevention System.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal historie, fysiske funn, EKG-funn eller laboratorieverdier som kan forstyrre målene for studien eller kompromittere pasientens sikkerhet.
• Tilstedeværelse eller historie med akutt eller kronisk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) lever- eller nyresykdom, hypertensjon, anfall eller en hvilken som helst kjent svekkelse av endokrine funksjoner eller annen spesifikk kroppsorgandysfunksjon.
• Historie med alvorlig reaksjon på noen medisin.
• Tilstedeværelse eller historie med ondartet sykdom.
• Akutt eller kronisk infeksjonssykdom, inkludert HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
• Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke hvordan kroppen håndterer eller absorberer medisiner.
• Betydelig sykdom innen 4 uker før dosen av prøvemedisin.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene, eller uvillig til å avstå fra å delta i andre kliniske studier under studien og i 3 måneder etter mottak av utprøvde medisiner.
• Unormal EKG-kurvemorfologi ved screening som vil utelukke nøyaktig måling av QT-intervallets varighet.
• QTcF-intervallvarighet > 430 msek, oppnådd som et gjennomsnitt fra de 3 EKG-målingene på tredobbelt screening-EKG.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 mL/min/1,73m^2MDRD] ligning).
• Bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP-enzymer (også kjent som CYP P450-enzymer) i løpet av de 30 dagene før dosen av prøvemedisinering; bruk av andre reseptbelagte eller OTC-medisiner, inkludert vitaminer eller urtemidler som johannesurt, med unntak av paracetamol, i løpet av de 7 dagene før dosen av prøvemedisinering.
• Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice eller Sevilla-appelsiner innen 10 dager før dosen av prøvemedisin, eller uvillig til å avstå fra å konsumere dem gjennom hele studien.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 24 timer før innleggelse på dag -1, eller uvillig til å avstå fra å innta dem i 3 dager etter å ha mottatt prøvemedisinen.
• Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de 3 månedene før studien.
• Donasjon av blod, plasma, blodplater eller andre blodkomponenter i løpet av de 3 månedene før studien, eller uvillig til å avstå fra å gjøre det under studien og i 3 måneder etter mottak av prøvemedisinering.
• Misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de 2 årene før dosen av prøvemedisiner, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig.
• Bruk av tobakksprodukter eller nikotinholdige produkter i løpet av 3 måneder før dosen av prøvemedisin.
• Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk ved screening eller innleggelse.
• Sannsynlig mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
• Innsigelse fra fastlege mot at frivillig inngår i studiet.