Estudo de Dose Ascendente Única Usando DS-1971 para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Participantes Saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos.
• Um índice de massa corporal (IMC ou índice de Quetlet) na faixa de 18-30 kg/m^2, inclusive, e pesando entre 50 e 100 kg na triagem.

Índice de Massa Corporal (IMC) =peso[kg] / (altura [m])^2

• Disposto a usar um método confiável de contracepção e não doar esperma durante o estudo e por 4 meses depois.
• Inteligência suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Disposto a dar consentimento por escrito para participar do estudo após a leitura do ICF e após ter a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou seu representante.
• Disposto a dar consentimento por escrito para que seus dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado.

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante, achados físicos, achados de ECG ou valores laboratoriais que possam interferir nos objetivos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
• Presença ou histórico de doença aguda ou crônica, incluindo (mas não limitado a) doença hepática ou renal, hipertensão, convulsões ou qualquer comprometimento conhecido do sistema endócrino ou outra disfunção específica de órgãos do corpo.
• Histórico de reação grave a qualquer medicamento.
• Presença ou história de doença maligna.
• Doença infecciosa aguda ou crônica, incluindo infecção por HIV, HBV ou HCV.
• Cirurgia (ex. desvio do estômago) ou condição médica que possa afetar a forma como o corpo lida ou absorve medicamentos.
• Doença significativa dentro de 4 semanas antes da dose da medicação experimental.
• Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos 3 meses anteriores, ou não querer se abster de participar de outros ensaios clínicos durante o estudo e por 3 meses após o recebimento do medicamento do estudo.
• Morfologia anormal da forma de onda do ECG na triagem que impediria a medição precisa da duração do intervalo QT.
• Duração do intervalo QTcF > 430 mseg, obtida como uma média das 3 medições de ECG nos ECGs de triagem triplicados.
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 mL/min/1,73m^2MDRD] equação).
• Uso de qualquer prescrição ou medicamentos OTC conhecidos por serem fortes inibidores ou fortes indutores das enzimas CYP (também conhecidas como enzimas CYP P450) durante os 30 dias anteriores à dose do medicamento experimental; uso de qualquer outra prescrição ou medicamento OTC, incluindo vitaminas ou remédios fitoterápicos como a erva de São João, com exceção do acetaminofeno (paracetamol), durante os 7 dias anteriores à dose do medicamento experimental.
• Consumo de toranja, suco de toranja ou laranjas de Sevilha dentro de 10 dias antes da dose do medicamento em estudo, ou indisposição para abster-se de consumi-los durante o estudo.
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina dentro de 24 h antes da admissão no Dia -1, ou não querer abster-se de consumi-los por 3 dias após receber o medicamento em estudo.
• Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo.
• Doação de sangue, plasma, plaquetas ou quaisquer outros componentes sanguíneos durante os 3 meses anteriores ao estudo, ou indisposição para abster-se de fazê-lo durante o estudo e por 3 meses após o recebimento da medicação experimental.
• Abuso de drogas ou álcool durante os 2 anos anteriores à dose da medicação experimental ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool semanalmente.
• Uso de produtos de tabaco ou produtos que contenham nicotina durante os 3 meses anteriores à dose do medicamento em estudo.
• Evidência de abuso de drogas ou álcool na triagem ou admissão.
• Possibilidade provável de o voluntário não cooperar com os requisitos do protocolo.
• Objeção do GP à entrada do voluntário no estudo.