Исследование однократной возрастающей дозы с использованием DS-1971 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых участников.

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 18-45 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ или индекс Кетле) в пределах 18-30 кг/м^2 включительно и вес от 50 до 100 кг при скрининге.

Индекс массы тела (ИМТ) = вес [кг] / (рост [м]) ^ 2

• Готова использовать надежный метод контрацепции и не сдавать сперму во время исследования и в течение 4 месяцев после него.
• Достаточный интеллект, чтобы понять характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать во всем исследовании и соблюдать его требования.
• Готов дать письменное согласие на участие в исследовании после ознакомления с МКФ и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
• Готов дать письменное согласие на внесение его данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, результаты ЭКГ или лабораторные показатели, которые могут помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Наличие или история острых или хронических заболеваний, включая (но не ограничиваясь) заболевания печени или почек, гипертонию, судороги или любое известное нарушение эндокринной системы или другую специфическую дисфункцию органов тела.
• Серьезная реакция на какое-либо лекарство в анамнезе.
• Наличие или история злокачественных заболеваний.
• Острые или хронические инфекционные заболевания, включая ВИЧ, ВГВ или ВГС.
• Хирургия (напр. обходного желудочного анастомоза) или заболевания, которые могут повлиять на то, как организм обрабатывает или усваивает лекарства.
• Серьезное заболевание в течение 4 недель до дозы пробного лекарства.
• Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение предшествующих 3 месяцев или нежелание воздерживаться от участия в других клинических испытаниях во время исследования и в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата.
• Аномальная морфология кривой ЭКГ при скрининге, которая препятствует точному измерению продолжительности интервала QT.
• Продолжительность интервала QTcF > 430 мс, полученная как среднее значение из 3 измерений ЭКГ на трех скрининговых ЭКГ.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м^2MDRD] уравнение).
• Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами ферментов CYP (также известных как ферменты CYP P450) в течение 30 дней до дозы пробного препарата; использование любых других рецептурных или безрецептурных лекарств, включая витамины или растительные лекарственные средства, такие как зверобой, за исключением ацетаминофена (парацетамола), в течение 7 дней до дозы пробного лекарства.
• Употребление грейпфрута, грейпфрутового сока или апельсинов Севильи в течение 10 дней до дозы исследуемого препарата или нежелание воздерживаться от их употребления на протяжении всего исследования.
• Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 24 часов до госпитализации в День -1 или нежелание воздерживаться от их употребления в течение 3 дней после приема исследуемого препарата.
• Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования.
• Донорство крови, плазмы, тромбоцитов или любых других компонентов крови в течение 3 месяцев до исследования или нежелание воздерживаться от этого во время исследования и в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до приема пробного препарата или употребление более 21 единицы алкоголя еженедельно.
• Употребление табачных изделий или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до введения дозы пробного препарата.
• Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем при скрининге или поступлении.
• Вероятна возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
• Возражение врача общей практики против участия добровольца в исследовании.