Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Ascending Dose Study, jossa DS-1971 arvioitiin terveiden osallistujien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan DS-1971a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja nouseva kerta-annostutkimus. Oletuksena on, että suun kautta otettavat DS-1971a:n kerta-annokset suunnitellulla annosalueella ovat turvallisia ja terveiden miespuolisten koehenkilöiden hyvin sietäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI tai Quetlet-indeksi) on välillä 18-30 kg/m^2, ja se painaa seulonnassa 50-100 kg.

Painoindeksi (BMI) = paino [kg] / (pituus [m])^2

  • Valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Riittävä älykkyys ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja mahdolliset siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
  • Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen luettuaan ICF:n ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
  • Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen tietojensa syöttämiseen Ylivapaaehtoisuuden ehkäisyjärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratorioarvot, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) maksa- tai munuaissairauteen, verenpainetautiin, kouristuskohtauksiin tai mikä tahansa tunnettu endokriinisen toiminnan heikkeneminen tai muu tietty kehon ja elimen toimintahäiriö.
  • Aiempi vakava reaktio mille tahansa lääkkeelle.
  • Pahanlaatuisen sairauden olemassaolo tai historia.
  • Akuutti tai krooninen tartuntatauti, mukaan lukien HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten keho käsittelee tai imee lääkkeitä.
  • Merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen annosta.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai ei halua pidättäytyä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan koelääkkeen vastaanottamisen jälkeen.
  • Epänormaali EKG-aaltomuodon morfologia seulonnassa, mikä estäisi QT-ajan pituuden tarkan mittaamisen.
  • QTcF-välin kesto > 430 ms, saatu keskiarvona kolmesta EKG-mittauksesta kolmena seulonta-EKG:nä.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2MDRD] yhtälö).
  • kaikkien reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien (tunnetaan myös nimellä CYP P450 -entsyymejä) estäjiä tai indusoijia 30 päivän aikana ennen koelääkkeen annosta; muiden reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit tai rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, asetaminofeenia (parasetamolia) lukuun ottamatta, 7 päivän aikana ennen koelääkkeen annosta.
  • Greipin, greippimehun tai Sevillan appelsiinien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen annosta tai haluttomuus pidättäytyä niiden nauttimisesta koko tutkimuksen ajan.
  • Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tuloa päivänä -1 tai haluttomuus pidättäytyä niiden nauttimisesta 3 päivään koelääkkeen saamisen jälkeen.
  • Yli 400 ml:n veren menetys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Veren, plasman, verihiutaleiden tai muiden veren komponenttien luovutus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai haluttomuus pidättäytyä tekemästä sitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan koelääkkeen saamisen jälkeen.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen koelääkkeen annosta tai yli 21 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
  • Tupakkatuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen koelääkkeen annosta.
  • Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Todennäköinen mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Yleislääkäri vastustaa tutkimukseen osallistuvaa vapaaehtoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-1971
kerta-annos 5 mg, 10 mg, 30 mg, 90 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1500 mg.
Lääke: DS-1971
6 koehenkilöä kustakin ryhmästä saa DS-1971:n.
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä, joka vastaa kutakin DS-1971-annosta.
Lääke: plasebo
2 koehenkilöä kustakin ryhmästä saa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuuden ja siedettävyyden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 20 päivää annoksen jälkeen
määrittää haittatapahtumien lukumäärän, tyypin ja vakavuuden
20 päivää annoksen jälkeen
turvallisuus- ja siedettävyyskoe
Aikaikkuna: 20 päivää annoksen jälkeen
määrittää haitalliset muutokset elintoimintoissa, EKG.
20 päivää annoksen jälkeen
turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat laboratorioveri- ja virtsatutkimukset
Aikaikkuna: päivästä 1 20 päivään annoksen jälkeen
määrittää haitallisia muutoksia veren (biokemian ja hematologian) ja virtsan laboratorioturvallisuuskokeissa.
päivästä 1 20 päivään annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman pitoisuus AUC
Aikaikkuna: päivä 4
pitoisuus veressä mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
päivä 4
maksimi veren pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 4
Cmax
päivä 4
veren maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: päivä 4
T_max
päivä 4
lääkkeen puoliintumisaika kehossa
Aikaikkuna: päivä 4
T_1/2
päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1971-A-E101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa