Estudio de dosis única ascendente con DS-1971 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes sanos.

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 a 45 años.
• Un índice de masa corporal (IMC o índice de Quetlet) en el rango de 18-30 kg/m^2, inclusive, y un peso de entre 50 y 100 kg en el momento de la selección.

Índice de masa corporal (IMC) = peso [kg] / (altura [m]) ^ 2

• Disposición a utilizar un método anticonceptivo confiable y no donar esperma durante el estudio y durante los 4 meses posteriores.
• Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de leer el ICF y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el Investigador o su delegado.
• Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para que sus datos sean incorporados al Sistema de Prevención del Sobrevoluntariado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes anormales clínicamente relevantes, hallazgos físicos, hallazgos de ECG o valores de laboratorio que podrían interferir con los objetivos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
• Presencia o antecedentes de enfermedades agudas o crónicas, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades hepáticas o renales, hipertensión, convulsiones o cualquier alteración endocrina conocida u otra disfunción específica del cuerpo y los órganos.
• Antecedentes de reacción grave a algún medicamento.
• Presencia o antecedentes de enfermedad maligna.
• Enfermedad infecciosa aguda o crónica, incluida la infección por VIH, VHB o VHC.
• Cirugía (por ej. bypass estomacal) o condición médica que podría afectar la forma en que el cuerpo maneja o absorbe los medicamentos.
• Enfermedad significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis del medicamento de prueba.
• Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores, o no desea abstenerse de participar en otros ensayos clínicos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción del medicamento del ensayo.
• Morfología anormal de la forma de onda del ECG en la selección que impediría una medición precisa de la duración del intervalo QT.
• Duración del intervalo QTcF > 430 ms, obtenido como promedio de las 3 mediciones de ECG en los ECG de detección por triplicado.
• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 90 mL/min/1.73m^2MDRD] ecuación).
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que son inhibidores fuertes o inductores fuertes de las enzimas CYP (también conocidas como enzimas CYP P450) durante los 30 días anteriores a la dosis del medicamento de prueba; uso de cualquier otro medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas o remedios a base de hierbas como la hierba de San Juan, con la excepción de acetaminofeno (paracetamol), durante los 7 días anteriores a la dosis del medicamento de prueba.
• Consumo de toronja, jugo de toronja o naranjas de Sevilla dentro de los 10 días anteriores a la dosis de la medicación de prueba, o que no desee abstenerse de consumirlos durante el estudio.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína o xantina dentro de las 24 h antes de la admisión en el Día -1, o no desee abstenerse de consumirlos durante 3 días después de recibir el medicamento de prueba.
• Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al estudio.
• Donación de sangre, plasma, plaquetas o cualquier otro componente de la sangre durante los 3 meses anteriores al estudio, o que no desee abstenerse de hacerlo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción de la medicación del ensayo.
• Abuso de drogas o alcohol durante los 2 años anteriores a la dosis de la medicación de prueba, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol por semana.
• Uso de productos de tabaco o productos que contienen nicotina durante los 3 meses anteriores a la dosis del medicamento de prueba.
• Evidencia de abuso de drogas o alcohol en la selección o admisión.
• Posibilidad probable de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
• Objeción por parte del médico de cabecera a que el voluntario ingrese al estudio.