Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)
2016年7月4日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia
Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Astrakhan'、ロシア連邦、414056
- Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
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Cherepovets、ロシア連邦
- Vologda Reginal Clinical Hospital #2
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Irkutsk、ロシア連邦、664079
- Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
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Kaliningrad、ロシア連邦
- Kaliningrad City Clinical Hospital
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Khabarovsk、ロシア連邦、630009
- Regional Clinical Hospital#1/04
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Khanty-Mansiysk、ロシア連邦
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
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Moscow、ロシア連邦、105203
- National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
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Moscow、ロシア連邦、115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/21
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
-
Moscow、ロシア連邦
- Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Murmansk、ロシア連邦、183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiology Scientific Center/23
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk Regional Clinical Hospital
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Orenburg State Medical Academy/011
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Perm、ロシア連邦
- Perm regional hospital
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
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Pskov、ロシア連邦
- Pskov Regional Clinical Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Site 70001 Private Practice
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Samara、ロシア連邦、443099
- Samara State Medical University' Clinics/28
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
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Syktyvkar、ロシア連邦、167904
- Komi Republican Oncology Dispensary /01
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Clinical Hospital/07
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Tyumen、ロシア連邦、625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
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Ul'yanovsk、ロシア連邦、432063
- Regional Clinical Hospital/26
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
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Vologda、ロシア連邦
- Vologda Regional Clinical Hospital
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Yekaterinburg City Hospital #7
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Ulan-Ude
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Buryatia、Ulan-Ude、ロシア連邦
- Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
- Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
- Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
- Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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bendamustine and rituximab
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日常の練習
他の名前：
Routine practice
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Overall response rate
時間枠：Within 60-90 days after end of treatment
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Within 60-90 days after end of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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Adverse drug reactions
時間枠：At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
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At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
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Treatment Failure (TF)
時間枠：Within 60-90 days after end of treatment
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Within 60-90 days after end of treatment
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Time to Progression (TTP)
時間枠：60 months
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60 months
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：60 months
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60 months
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Relapse following complete or partial remission
時間枠：60 months
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60 months
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Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
時間枠：At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
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At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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