Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Astrakhan', Federacja Rosyjska, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Federacja Rosyjska
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Federacja Rosyjska
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Federacja Rosyjska
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bendamustine and rituximab
Inny: rytuksymab
Rutynowa praktyka
Inne nazwy:
  • Mabthera
Inny: bendamustine
Routine practice
Inne nazwy:
  • Rybomustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall response rate
Ramy czasowe: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Adverse drug reactions
Ramy czasowe: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Ramy czasowe: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Ramy czasowe: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Ramy czasowe: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-BEN-NI-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj