Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4. Juli 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Astrakhan', Russische Föderation, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Russische Föderation
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Russische Föderation
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Russische Föderation
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Russische Föderation
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Russische Föderation
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Russische Föderation
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bendamustine and rituximab
Sonstiges: Rituximab
Routinemäßige Praxis
Andere Namen:
  • Mabthera
Sonstiges: bendamustine
Routine practice
Andere Namen:
  • Ribomustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall response rate
Zeitfenster: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Adverse drug reactions
Zeitfenster: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Zeitfenster: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Zeitfenster: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Zeitfenster: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-BEN-NI-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren