Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Astrakhan', Venäjän federaatio, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Venäjän federaatio
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Venäjän federaatio
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Venäjän federaatio, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Venäjän federaatio
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Venäjän federaatio
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
bendamustine and rituximab
Muut: rituksimabi
Rutiininomaista harjoittelua
Muut nimet:
  • Mabthera
Muut: bendamustine
Routine practice
Muut nimet:
  • Ribomustiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall response rate
Aikaikkuna: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Adverse drug reactions
Aikaikkuna: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Aikaikkuna: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Aikaikkuna: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Aikaikkuna: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Aikaikkuna: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-BEN-NI-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa