Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4. juli 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Astrakhan', Den Russiske Føderation, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Den Russiske Føderation
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Den Russiske Føderation
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bendamustine and rituximab
Andet: rituximab
Rutinemæssig praksis
Andre navne:
  • Mabthera
Andet: bendamustine
Routine practice
Andre navne:
  • Ribomustin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall response rate
Tidsramme: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Adverse drug reactions
Tidsramme: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Tidsramme: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Tidsramme: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Tidsramme: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-BEN-NI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner