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Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4 juillet 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Astrakhan', Fédération Russe, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Fédération Russe
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Fédération Russe
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Fédération Russe
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Fédération Russe
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Fédération Russe
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Fédération Russe, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Fédération Russe
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Fédération Russe
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Fédération Russe
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bendamustine and rituximab
Autre: rituximab
Pratique courante
Autres noms:
  • Mabthera
Autre: bendamustine
Routine practice
Autres noms:
  • Ribomustine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall response rate
Délai: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
60 mois
Adverse drug reactions
Délai: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Délai: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Délai: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Délai: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Délai: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU-BEN-NI-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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