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Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4 de julio de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Astrakhan', Federación Rusa, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Federación Rusa
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Federación Rusa
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Federación Rusa
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Federación Rusa
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Federación Rusa
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Federación Rusa
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Federación Rusa, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Federación Rusa
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Federación Rusa
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
bendamustine and rituximab
Otro: rituximab
Práctica de rutina
Otros nombres:
  • Mabthera
Otro: bendamustine
Routine practice
Otros nombres:
  • Ribomustina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall response rate
Periodo de tiempo: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Adverse drug reactions
Periodo de tiempo: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Periodo de tiempo: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Periodo de tiempo: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Periodo de tiempo: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Periodo de tiempo: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU-BEN-NI-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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