Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4. července 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Astrakhan', Ruská Federace, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Ruská Federace
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Ruská Federace
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Ruská Federace
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Ruská Federace
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Ruská Federace
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Ruská Federace
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
bendamustine and rituximab
Jiný: rituximab
Rutinní praxe
Ostatní jména:
  • Mabthera
Jiný: bendamustine
Routine practice
Ostatní jména:
  • Ribomustin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall response rate
Časové okno: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Adverse drug reactions
Časové okno: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Časové okno: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Časové okno: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Časové okno: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Časové okno: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-BEN-NI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit