Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4 de julho de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Astrakhan', Federação Russa, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Federação Russa
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Federação Russa
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federação Russa, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Federação Russa
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Federação Russa
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Federação Russa
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Federação Russa
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Federação Russa
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Federação Russa
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Federação Russa, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Federação Russa, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Federação Russa, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Federação Russa
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Federação Russa
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bendamustine and rituximab
Outro: rituximabe
Prática de rotina
Outros nomes:
  • Mabthera
Outro: bendamustine
Routine practice
Outros nomes:
  • Ribomustina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall response rate
Prazo: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
60 meses
Adverse drug reactions
Prazo: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Prazo: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Prazo: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Prazo: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Prazo: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU-BEN-NI-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever