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Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

2016년 7월 4일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Astrakhan', 러시아 연방, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, 러시아 연방
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, 러시아 연방
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, 러시아 연방
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, 러시아 연방
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, 러시아 연방
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, 러시아 연방
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, 러시아 연방
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, 러시아 연방, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, 러시아 연방, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, 러시아 연방
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, 러시아 연방
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, 러시아 연방
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, 러시아 연방
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
bendamustine and rituximab
다른: 리툭시맙
일상적인 연습
다른 이름들:
  • 맙테라
다른: bendamustine
Routine practice
다른 이름들:
  • 리보무스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Overall response rate
기간: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 60개월
60개월
Adverse drug reactions
기간: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
기간: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
기간: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
기간: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
기간: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
기간: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RU-BEN-NI-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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