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Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4 luglio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Astrakhan', Federazione Russa, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Federazione Russa
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Federazione Russa
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Federazione Russa
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Federazione Russa
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Federazione Russa
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Federazione Russa
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bendamustine and rituximab
Altro: rituximab
Pratica di routine
Altri nomi:
  • Mabthera
Altro: bendamustine
Routine practice
Altri nomi:
  • Ribomustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall response rate
Lasso di tempo: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Adverse drug reactions
Lasso di tempo: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Lasso di tempo: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Lasso di tempo: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Lasso di tempo: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Lasso di tempo: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-BEN-NI-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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