Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ribomustin in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (NORMA)

4 juli 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Observational Program for Evaluation of Ribomustin Use in the First Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia

Prospective multicenter observational non-interventional study to assess routine clinical practice of Bendamustine use in the first line therapy of chronic lymphocytic leukemia

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Astrakhan', Russische Federatie, 414056
        • Alexandro-Mariinskaia Regional Clinical Hospital/13
      • Cherepovets, Russische Federatie
        • Vologda Reginal Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital/08
      • Kaliningrad, Russische Federatie
        • Kaliningrad City Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 630009
        • Regional Clinical Hospital#1/04
      • Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • National Medical Surgical Center n.a.N.I.Pirogov/15
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/21
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/20
      • Moscow, Russische Federatie
        • Haematology Centre at Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A.Bayandin/31
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.N.A.Semashko/14
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/23
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/011
      • Perm, Russische Federatie
        • Perm regional hospital
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Karelia Republican Сlinical Hospital n.a.V.A.Baranov/32
      • Pskov, Russische Federatie
        • Pskov Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/03
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Site 70001 Private Practice
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/28
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Road Clinical Hospital on Smolensk station OAO RZhD/12
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /01
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/07
      • Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital#1/27
      • Ul'yanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Regional Clinical Hospital/26
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/25
      • Vologda, Russische Federatie
        • Vologda Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Yekaterinburg City Hospital #7
    • Ulan-Ude
      • Buryatia, Ulan-Ude, Russische Federatie
        • Republic Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with В-cell chronic lymphocytic leukemia under the care of a physician in the haematology/chemotherapy departments in 20-25 centers in the Russian Federation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with current or planned first line therapy with Ribomustin
  • Informed Consent Form for personal data handling signed by the program participant

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy and/or radiotherapy and/or immunotherapy and/or any investigational agent for treatment of CLL
  • Currently participating in any clinical trial, and/or has taken an investigational drug within 28 days prior to enrollment
  • Contraindications for Ribomustin usage in accordance with product label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bendamustine and rituximab
Ander: rituximab
Routinematig oefenen
Andere namen:
  • Mabthera
Ander: bendamustine
Routine practice
Andere namen:
  • Ribomustine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall response rate
Tijdsspanne: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Adverse drug reactions
Tijdsspanne: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
Treatment Failure (TF)
Tijdsspanne: Within 60-90 days after end of treatment
Within 60-90 days after end of treatment
Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: 60 months
60 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 60 months
60 months
Relapse following complete or partial remission
Tijdsspanne: 60 months
60 months
Quality of Life of patients receiving Ribomustin therapy
Tijdsspanne: At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)
At all post-treatment visits (up to 30 days after end of treatment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-BEN-NI-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren