高齢者における呼吸器合胞体ウイルスワクチンMEDI7510の安全性を評価する研究
2016年8月29日 更新者：MedImmune LLC
高齢者における呼吸器合胞体ウイルスワクチンMEDI7510の安全性を評価する第1a相試験
この研究の目的は、RSV sF 抗原または MEDI7510 の単回漸増筋肉内投与が安全であり、健康な 60 歳以上の成人または安定した慢性の基礎疾患を有する成人において十分に許容されるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
RSV sFまたはMEDI7510またはプラセボの単回漸増筋肉内用量の安全性と忍容性を評価する、ヒトで初めての第1a相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、コホートエスカレーション研究。
約 146 人の参加者が米国の 3 つの研究センターに登録され、以下に示すようにコホートごとに 5:1 の比率で無作為化されます。
コホート 1: RSV sF 20 マイクログラム (mcg) (n=20) またはプラセボ (n=4) コホート 1a: MEDI7510 (2.5 mcg グルコピラノシル リピド A (GLA) を含む 20 mcg RSV sF + 2% 重量/体積安定エマルジョン (n =20) またはプラセボ (n=4) コホート 2: RSV sF 50 mcg (n=20) または プラセボ (n=4) コホート 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF + 2.5 mcg グルコピラノシル リピド A (GLA) + 2%体積あたりの重量 安定したエマルション (n=20) またはプラセボ (n=4) コホート 3: 80 mcg RSV sF (n=20) またはプラセボ (n=4) コホート 3a: MEDI7510 (80 mcg RSV sF と 2.5 mcg グルコピラノシル脂質) A (GLA) + 2% 重量/体積安定エマルジョン (n=20) またはプラセボ (n=4)
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Accelovance, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントと、プロトコル関連の手順の前に取得されたローカルで必要な承認
- 歩行可能または補助付きの歩行可能 (施設に入れられていない、寝たきりでない、または家に閉じこもっていない)
- 体重が 110 ポンド (ポンド) 以上
- 年齢および性別の正常範囲内のヘモグロビン
除外基準:
- -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴
- -研究中の妊娠または妊娠の可能性。 -研究登録前の12か月以内に月経があった女性、または不妊治療を受けている、または研究期間中に不妊治療を受ける予定の女性は除外されます
- -ランダム化の前の30日間に治療（薬またはその他）の変更をもたらしたものを含む、不安定な慢性的な病状または前年の入院、または登録の翌年に入院することが予測される可能性があります。 -参加者の安全性を損なうか、治験薬の安全性を評価する能力に影響を与える可能性のある重度の、未治療または制御されていない基礎疾患のある参加者は除外されます
- -スクリーニング検査室評価またはスクリーニング心電図（ECG）における臨床的に重大な異常
- B型肝炎またはC型肝炎の感染歴
- -インフォームドコンセントが参加者から直接得られないような認知障害
- 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対する以前のワクチン接種
- 成人期の卵アレルギーの病歴
- 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) などの病気や薬による免疫抑制。 登録から 30 日以内のプレドニゾンの経口投与、または 360 日間のフォローアップ期間内の計画的投与は失格となります。
- -脾臓摘出術または脾臓機能に影響を与える状態の病歴
- -治療された非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内のがんの病歴
- 体格指数40以上
- -無作為化の前日または当日の華氏100度（F）を超える発熱を含む重大な感染症またはその他の急性疾患
- -研究投薬前の30日以内の非研究ワクチンの受領、または研究投薬後30日以内の非研究ワクチンの予想される受領
- -無作為化前の90日間の治験薬の受領、または研究フォローアップ期間中の治験薬の予想される受領
- -研究投薬から4か月以内（120日）の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または研究フォローアップ期間中の治験薬の予想される受領
- -血小板減少症または出血性疾患の病歴または抗凝固薬の使用。 -非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル、アスピリンなどの抗血小板活性のある薬を服用している参加者は除外されません
- -無作為化から治験薬（IP）の受領後72時間までの毎日または隔日での解熱薬または鎮痛薬の予想される受領[163ミリグラム（mg）以上の1日用量は、登録の禁忌とは見なされません]
- -両腕の三角筋領域に重大な瘢痕、入れ墨、擦り傷、切り傷、または感染があり、主任研究者（PI）の意見では、注射部位局所反応の評価を妨げる可能性がある参加者
- -瀉血を含む侵襲的な臨床手技を含む別の臨床研究への同時登録
- -PIの意見では、参加者の安全性または研究の遵守に影響を与えるアルコールまたは薬物乱用または精神障害の病歴
- 研究の実施に直接関与している個人の従業員、研究の実施に関与している個人、またはそのような個人の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
商用ソースからのヒト用滅菌生理食塩水、液体
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参加者は、1 日目にプラセボ (市販の液体から人間が使用するための無菌生理食塩水) を受け取ります。
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実験的：RSV sF 20mcg
参加者は、1日目に筋肉内注射により20 mcg RSV sFの単回投与を受けます。
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参加者は、1日目に筋肉内注射により20 mcg RSV sFの単回投与を受けます。
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実験的：MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
参加者は、1日目に筋肉内注射によってMEDI7510（2.5 mcgグルコピラノシルリピドA [GLA] + 2％重量/体積安定エマルジョンを含む20 mcg RSV sF）を単回投与されます。
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参加者は、1日目に筋肉内注射によって20 mcg RSV sFを含むMEDI7510の単回投与を受けます。
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実験的：RSV sF 50mcg
参加者は、1日目に筋肉内注射により50 mcg RSV sFの単回投与を受けます。
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参加者は、1日目に筋肉内注射により50 mcg RSV sFの単回投与を受けます。
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実験的：MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
参加者は、1日目に筋肉内注射によってMEDI7510（2.5 mcg GLA + 2％重量/体積安定エマルジョンを含む50 mcg RSV sF）の単回投与を受けます。
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参加者は、1日目に筋肉内注射により50 mcg RSV sFを含むMEDI7510の単回投与を受けます。
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実験的：RSV sF 80mcg
参加者は、1日目に筋肉内注射により80 mcg RSV sFの単回投与を受けます。
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参加者は、1日目に筋肉内注射により80 mcg RSV sFの単回投与を受けます。
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実験的：MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
参加者は、1日目に筋肉内注射によりMEDI7510（2.5 mcg GLA + 2％重量/体積安定エマルジョンを含む80 mcg RSV sF）を単回投与されます。
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参加者は、1日目に筋肉内注射により80 mcg RSV sFを含むMEDI7510の単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された症状のある参加者の数
時間枠：1日目～7日目
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求められる症状：注射部位の圧痛または痛み、注射部位の痛み、疲労感または倦怠感、頭痛、全身の筋肉痛、注射部位の腫れ、注射部位の発赤、（>= ) 1 日目から 7 日目までの任意のルートで華氏 100.4 度。
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1日目～7日目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因するものは、治験薬の投与から 361 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
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1日目から28日目まで
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治療に起因する特別な関心のある有害事象（TEAESI）、治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）、および治療に起因する新規発症慢性疾患（NOCD）のある参加者の数
時間枠：1日目から361日目まで
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因するものは、治験薬の投与から 361 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
AESI は、研究製品の理解に特有の科学的および医学的関心の 1 つであり、治験責任医師による治験依頼者への綿密なモニタリングと迅速な連絡が必要だった可能性があります。
NOCD は、新たに診断された、慢性で進行中の病状です。
治験薬を受け取った後に観察され、治験責任医師によって医学的に重要であると評価されました。
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1日目から361日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV A 微量中和アッセイによる呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する血清抗体のベースラインからの投与後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目、61 日目、91 日目、181 日目、271 日目、361 日目
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RSV 中和抗体力価は、緑色蛍光タンパク質でタグ付けされた RSV A 2 を使用して測定されました。
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ベースライン (1 日目)、29 日目、61 日目、91 日目、181 日目、271 日目、361 日目
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RSV A マイクロ中和アッセイによる呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する血清抗体のベースラインからの投与後の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：29日目、61日目、91日目、181日目、271日目、361日目
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RSV 中和抗体力価は、RSV A 2 をタグ付けした緑色蛍光タンパク質を使用して測定しました。
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29日目、61日目、91日目、181日目、271日目、361日目
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RSV A Microneutralization アッセイによる呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する投与後の血清反応を経験した参加者の割合
時間枠：29日目
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ベースラインから4倍以上（>=）の上昇として定義される血清反応。
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29日目
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抗融合タンパク質 (F) 免疫グロブリン G (IgG) アッセイによる呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する血清抗体のベースラインからの投与後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目、61 日目、91 日目、181 日目、271 日目、361 日目
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抗Ｆ ＩｇＧ抗体は、Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ発見プラットフォーム上で開発されたマルチプレックスＩｇＧアッセイによって決定された。
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ベースライン (1 日目)、29 日目、61 日目、91 日目、181 日目、271 日目、361 日目
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抗融合タンパク質 (F) 免疫グロブリン G (IgG) アッセイによる呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する血清抗体のベースラインからの投与後の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：29日目、61日目、91日目、181日目、271日目、361日目
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抗Ｆ ＩｇＧ抗体は、Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ発見プラットフォーム上で開発されたマルチプレックスＩｇＧアッセイによって決定された。
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29日目、61日目、91日目、181日目、271日目、361日目
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抗融合タンパク質 (F) 免疫グロブリン G (IgG) アッセイによる呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する投与後の血清反応を経験した参加者の割合
時間枠：29日目
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ベースラインから4倍以上（>=）の上昇として定義される血清反応。
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29日目
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RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT) による呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する T 細胞応答のベースラインからの投与後の幾何平均カウント (GMC)
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目および 29 日目
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Fタンパク質特異的ガンマインターフェロン産生T細胞のELISPOTアッセイは、RSV Fペプチドを使用して実施されました。
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ベースライン (1 日目)、8 日目および 29 日目
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RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT) による呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する T 細胞応答の投与後の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：8日目と29日目
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Fタンパク質特異的ガンマインターフェロン産生T細胞のELISPOTアッセイは、RSV Fペプチドを使用して実施されました。
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8日目と29日目
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8日目にRSV Fに対する投与後3倍の細胞性免疫応答を経験した参加者の割合
時間枠：8日目
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-ベースラインから3倍以上（> =）の上昇として定義される血清反応
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Judith Falloon, MD、MedImmune LLC
- 主任研究者：Craig Curtis, MD、Compass Research
- 主任研究者：Steven Bart, MD、Accelovance
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CD-VA-MEDI7510-1134
- BB-IND 15947 (その他の識別子：US FDA)
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