Une étude pour évaluer l'innocuité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial MEDI7510 chez les personnes âgées
29 août 2016 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 1a pour évaluer l'innocuité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial MEDI7510 chez les personnes âgées
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de doses intramusculaires ascendantes uniques de l'antigène RSV sF ou MEDI7510 sera sûre et bien tolérée chez les adultes de 60 ans ou plus qui sont en bonne santé ou qui ont des conditions médicales sous-jacentes stables et chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 1a, première fois chez l'homme, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, étude d'escalade de cohorte évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intramusculaire ascendante unique de VRS sF ou MEDI7510 ou d'un placebo.
Environ 146 participants seront inscrits dans 3 centres d'étude américains et randomisés selon un ratio de 5: 1 par cohorte, comme décrit ci-dessous :
Cohorte 1 : VRS sF 20 microgrammes (mcg) (n = 20) ou placebo (n = 4) Cohorte 1a : MEDI7510 (20 mcg VRS sF avec 2,5 mcg de glucopyranosyl lipide A (GLA) + 2 % poids par volume d'émulsion stable (n =20) ou placebo (n=4) Cohorte 2 : VRS sF 50 mcg (n=20) ou placebo (n=4) Cohorte 2a : MEDI7510 (50 mcg VRS sF avec 2,5 mcg glucopyranosyl lipide A (GLA) + 2 % poids par volume émulsion stable (n=20) ou placebo (n=4) Cohorte 3 : 80 mcg RSV sF (n=20) ou placebo (n=4) Cohorte 3a : MEDI7510 (80 mcg RSV sF avec 2,5 mcg de glucopyranosyl lipide A (GLA) + 2% poids par volume d'émulsion stable (n=20) ou placebo (n=4)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Accelovance, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 60 ans
- Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenue avant toute procédure liée au protocole
- Ambulatoire ou ambulatoire avec assistance (non institutionnalisé, alité ou confiné à la maison)
- Poids égal ou supérieur à 110 livres (lb)
- Hémoglobine dans la plage normale pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin
- Grossesse ou potentiel de tomber enceinte pendant l'étude. Les femmes qui ont eu une période menstruelle dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ou qui suivent un traitement de fertilité ou qui prévoient de subir des traitements de fertilité pendant la période d'étude sont exclues
- Toute condition médicale chronique instable, y compris celle qui a entraîné un changement de traitement (médicamenteux ou autre) dans les 30 jours précédant la randomisation ou l'hospitalisation au cours de l'année précédente ou dont on peut prédire qu'elle entraînera une hospitalisation dans l'année suivant l'inscription. Les participants atteints d'une maladie sous-jacente grave, non traitée ou non contrôlée qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou affecter la capacité d'évaluer la sécurité du produit expérimental sont exclus
- Anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire de dépistage ou l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
- Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C
- Trouble cognitif tel que le consentement éclairé ne peut être obtenu directement du participant
- Vaccination antérieure contre le virus respiratoire syncytial (VRS)
- Antécédents d'allergie aux œufs à l'âge adulte
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
- Immunosuppression causée par une maladie, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des médicaments. Tout dosage de prednisone par voie orale dans les 30 jours suivant l'inscription ou le dosage prévu dans la période de suivi de 360 jours serait disqualifié.
- Antécédents de splénectomie ou d'affection affectant la fonction splénique
- Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau non mélanique traité
- Indice de masse corporelle 40 ou plus
- Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre supérieure à 100 degrés Fahrenheit (F) la veille ou le jour de la randomisation
- Réception de tout vaccin hors étude dans les 30 jours précédant l'administration de l'étude ou réception prévue d'un vaccin hors étude dans les 30 jours suivant l'administration de l'étude
- Réception de tout produit expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation ou réception prévue du produit expérimental pendant la période de suivi de l'étude
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 4 mois suivant l'administration de l'étude (120 jours) ou réception prévue du produit expérimental pendant la période de suivi de l'étude
- Antécédents de thrombocytopénie ou de trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants. Les participants recevant des médicaments à activité antiplaquettaire tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le clopidogrel ou l'aspirine ne sont pas exclus
- Réception prévue de médicaments antipyrétiques ou analgésiques tous les jours ou tous les deux jours à partir de la randomisation jusqu'à 72 heures après la réception du produit expérimental (IP) [une dose quotidienne de 163 milligrammes (mg) ou plus n'est pas considérée comme une contre-indication à l'inscription]
- Les participants qui ont des cicatrices importantes, des tatouages, des abrasions, des coupures ou des infections sur la région deltoïde des deux bras qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP), pourraient interférer avec l'évaluation des réactions locales au site d'injection
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique impliquant toute procédure clinique invasive, y compris la phlébotomie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de troubles psychiatriques qui, de l'avis du PI, affecteraient la sécurité des participants ou la conformité à l'étude
- Les employés des personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, les personnes qui sont elles-mêmes impliquées dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline stérile à usage humain de source commerciale, liquide
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Les participants recevront un placebo (solution saline stérile à usage humain provenant d'un liquide de source commerciale) le jour 1.
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Expérimental: VRS sF 20 mcg
Les participants recevront une dose unique de 20 mcg de VRS sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants recevront une dose unique de 20 mcg de VRS sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Expérimental: MEDI7510 (20 mcg VRS sF)
Les participants recevront une dose unique de MEDI7510 (20 mcg RSV sF avec 2,5 mcg de glucopyranosyl lipide A [GLA] + 2 % poids par volume d'émulsion stable) par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants recevront une dose unique de MEDI7510 contenant 20 mcg de RSV sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Expérimental: VRS sF 50 mcg
Les participants recevront une dose unique de 50 mcg de VRS sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants recevront une dose unique de 50 mcg de VRS sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Expérimental: MEDI7510 (50 mcg VRS sF)
Les participants recevront une dose unique de MEDI7510 (50 mcg RSV sF avec 2,5 mcg GLA + 2 % poids par volume d'émulsion stable) par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants recevront une dose unique de MEDI7510 contenant 50 mcg de RSV sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Expérimental: VRS sF 80 mcg
Les participants recevront une dose unique de 80 mcg de VRS sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants recevront une dose unique de 80 mcg de VRS sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Expérimental: MEDI7510 (80 mcg VRS sF)
Les participants recevront une dose unique de MEDI7510 (80 mcg RSV sF avec 2,5 mcg GLA + 2 % poids par volume d'émulsion stable) par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants recevront une dose unique de MEDI7510 contenant 80 mcg de RSV sF par injection intramusculaire le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Symptômes sollicités : sensibilité ou douleur au site d'injection, douleur au site d'injection, fatigue ou fatigue, maux de tête, douleurs musculaires généralisées, gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à (>= ) 100,4 degrés F par n'importe quel itinéraire du jour 1 au jour 7.
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Jour 1 à Jour 7
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu un produit expérimental.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du produit à l'étude et le jour 361 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour 1 au jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (TEAESI), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) liées au traitement
Délai: Du jour 1 au jour 361
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu un produit expérimental.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du produit à l'étude et le jour 361 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un AESI était d'un intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du produit de l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur.
Un NOCD était une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui est de nature chronique et continue.
Il a été observé après avoir reçu le produit expérimental et a été évalué par l'investigateur comme médicalement significatif.
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Du jour 1 au jour 361
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) post-dose à partir de la ligne de base des anticorps sériques contre le virus respiratoire syncytial (RSV) par test de microneutralisation RSV A
Délai: Ligne de base (jour 1), jours 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Les titres d'anticorps neutralisants du VRS ont été mesurés à l'aide d'une protéine fluorescente verte marquée RSV A 2
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Ligne de base (jour 1), jours 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Augmentation du pli moyen géométrique post-dose (GMFR) par rapport à la ligne de base des anticorps sériques contre le virus respiratoire syncytial (RSV) par RSV A Microneutralization Assay
Délai: Jour 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Les titres d'anticorps neutralisants contre le VRS ont été mesurés à l'aide d'une protéine fluorescente verte marquée RSV A 2.
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Jour 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Pourcentage de participants qui présentent une réponse sérologique post-dose au virus respiratoire syncytial (VRS) par le test de microneutralisation RSV A
Délai: Jour 29
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Réponse sérologique définie comme une augmentation supérieure ou égale à (>=) 4 fois par rapport à la ligne de base.
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Jour 29
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Titres moyens géométriques post-dose (GMT) à partir de la ligne de base des anticorps sériques contre le virus respiratoire syncytial (VRS) par dosage de l'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de fusion (F)
Délai: Ligne de base (jour 1), jours 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Les anticorps anti-F IgG ont été déterminés par un test IgG multiplex développé sur la plateforme de découverte Meso Scale.
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Ligne de base (jour 1), jours 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Augmentation du pli moyen géométrique post-dose (GMFR) par rapport à la ligne de base des anticorps sériques contre le virus respiratoire syncytial (RSV) par dosage de l'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de fusion (F)
Délai: Jour 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Les anticorps anti-F IgG ont été déterminés par un test IgG multiplex développé sur la plateforme de découverte Meso Scale.
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Jour 29, 61, 91, 181, 271 et 361
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Pourcentage de participants qui présentent une séroréponse post-dose au virus respiratoire syncytial (VRS) par le test d'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de fusion (F)
Délai: Jour 29
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Réponse sérologique définie comme une augmentation supérieure ou égale à (>=) 4 fois par rapport à la ligne de base.
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Jour 29
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Comptes moyens géométriques post-dose (GMC) à partir de la ligne de base de la réponse des lymphocytes T contre le virus respiratoire syncytial (VRS) par RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 8 et 29
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Le test ELISPOT pour les cellules T productrices d'interféron gamma spécifiques à la protéine F a été réalisé en utilisant des peptides RSV F.
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Ligne de base (Jour 1), Jours 8 et 29
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Moyennes géométriques après dose (GMFR) de la réponse des lymphocytes T contre le virus respiratoire syncytial (VRS) par RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Délai: Jour 8 et 29
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Le test ELISPOT pour les cellules T productrices d'interféron gamma spécifiques à la protéine F a été réalisé en utilisant des peptides RSV F.
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Jour 8 et 29
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Pourcentage de participants qui subissent une réponse immunitaire à médiation cellulaire triple après la dose au VRS F le jour 8
Délai: Jour 8
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Réponse sérologique définie comme une augmentation supérieure ou égale à (>=) multipliée par 3 par rapport à la ligne de base
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- Chercheur principal: Craig Curtis, MD, Compass Research
- Chercheur principal: Steven Bart, MD, Accelovance
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-VA-MEDI7510-1134
- BB-IND 15947 (Autre identifiant: US FDA)
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