Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса MEDI7510 у пожилых людей

29 августа 2016 г. обновлено: MedImmune LLC

Исследование фазы 1а по оценке безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса MEDI7510 у пожилых людей

Целью данного исследования является определение того, будет ли введение однократных возрастающих внутримышечных доз антигена sF RSV или MEDI7510 безопасным и хорошо переносимым у взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые здоровы или имеют стабильные хронические сопутствующие заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1a, впервые проводившаяся на людях, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, когортное исследование с эскалацией, оценивающее безопасность и переносимость однократной восходящей внутримышечной дозы RSV sF или MEDI7510 или плацебо.

Приблизительно 146 участников будут зарегистрированы в 3 исследовательских центрах США и рандомизированы в соотношении 5:1 по когортам, как описано ниже:

Группа 1: RSV sF 20 мкг (мкг) (n=20) или плацебо (n=4) Группа 1a: MEDI7510 (20 мкг RSV sF с 2,5 мкг глюкопиранозиллипида A (GLA) + 2% массы на объем стабильной эмульсии (n = 20) или плацебо (n = 4) Группа 2: RSV sF 50 мкг (n = 20) или плацебо (n = 4) Группа 2a: MEDI7510 (50 мкг RSV sF с 2,5 мкг глюкопиранозиллипида A (GLA) + 2% масса на объем стабильная эмульсия (n=20) или плацебо (n=4) Группа 3: 80 мкг RSV sF (n=20) или плацебо (n=4) Группа 3a: MEDI7510 (80 мкг RSV sF с 2,5 мкг глюкопиранозиллипида А (ГЛК) + 2% массы на объем стабильной эмульсии (n=20) или плацебо (n=4)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Accelovance, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 60 годам
  • Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное до любых процедур, связанных с протоколом.
  • Амбулаторный или амбулаторный с помощью (не в лечебных учреждениях, не прикованный к постели или дома)
  • Вес не менее 110 фунтов (фунтов)
  • Гемоглобин в пределах нормы для возраста и пола

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Беременность или возможность забеременеть во время исследования. Женщины, у которых был менструальный период в течение 12 месяцев до включения в исследование, или которые проходят какое-либо лечение бесплодия, или которые планируют пройти лечение бесплодия в течение периода исследования, исключаются.
  • Любое нестабильное хроническое заболевание, в том числе такое, которое привело к изменению терапии (медикаментозной или другой) за 30 дней до рандомизации или госпитализации в предыдущем году или может привести к госпитализации в течение года после регистрации. Исключаются участники с тяжелым, нелеченным или неконтролируемым основным заболеванием, которое может поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на возможность оценки безопасности исследуемого продукта.
  • Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных исследованиях или скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ)
  • История инфекции гепатита В или гепатита С
  • Когнитивное расстройство, при котором информированное согласие не может быть получено непосредственно от участника
  • Предыдущая вакцинация против респираторно-синцитиального вируса (RSV)
  • История аллергии на яйца во взрослом возрасте
  • История или текущее аутоиммунное заболевание
  • Иммуносупрессия, вызванная заболеванием, в том числе вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или лекарствами. Любая пероральная доза преднизолона в течение 30 дней после включения или запланированная доза в течение 360-дневного периода последующего наблюдения приведет к дисквалификации.
  • История спленэктомии или состояния, влияющего на функцию селезенки
  • История рака в течение предшествующих 5 лет, кроме леченного немеланомного рака кожи
  • Индекс массы тела 40 или выше
  • Тяжелая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку выше 100 градусов по Фаренгейту (F) за день до или в день рандомизации
  • Получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемой дозы или ожидаемое получение неисследуемой вакцины в течение 30 дней после введения исследуемой дозы
  • Получение любого исследуемого продукта за 90 дней до рандомизации или ожидаемое получение исследуемого продукта в течение периода наблюдения за исследованием
  • Получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 4 месяцев после приема исследуемой дозы (120 дней) или ожидаемое получение исследуемого продукта в течение периода наблюдения за исследованием
  • История тромбоцитопении или нарушения свертываемости крови или использования антикоагулянтов. Не исключены участники, получающие препараты с антитромбоцитарной активностью, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, клопидогрель или аспирин.
  • Ожидаемый прием жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента рандомизации до 72 часов после получения исследуемого продукта (IP) [суточная доза 163 миллиграмма (мг) или выше не считается противопоказанием для включения]
  • Участники со значительными рубцами, татуировками, ссадинами, порезами или инфекциями в дельтовидной области обеих рук, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут мешать оценке местных реакций в месте инъекции.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое включает любую инвазивную клиническую процедуру, включая флеботомию.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или психическое расстройство, которые, по мнению ИП, могут повлиять на безопасность участников или соблюдение ими условий исследования.
  • Сотрудники лиц, непосредственно участвующих в проведении исследования, лица, которые сами участвуют в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный физиологический раствор для человека из коммерческого источника, жидкий
Биологический: Плацебо
Участники получат плацебо (стерильный физиологический раствор для человека из жидкости коммерческого источника) в День 1.
Экспериментальный: РСВ sF 20 мкг
Участники получат однократную дозу 20 мкг RSV sF путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: РСВ sF 20 мкг
Участники получат однократную дозу 20 мкг RSV sF путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI7510 (20 мкг RSV sF)
Участники получат разовую дозу MEDI7510 (20 мкг RSV sF с 2,5 мкг глюкопиранозиллипида A [GLA] + 2% массы на объем стабильной эмульсии) путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: MEDI7510 (20 мкг RSV sF)
Участники получат разовую дозу MEDI7510, содержащую 20 мкг RSV sF, путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Экспериментальный: РСВ сф 50 мкг
Участники получат однократную дозу 50 мкг RSV sF путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: РСВ сф 50 мкг
Участники получат однократную дозу 50 мкг RSV sF путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI7510 (50 мкг RSV sF)
Участники получат однократную дозу MEDI7510 (50 мкг RSV sF с 2,5 мкг GLA + 2% массы на объем стабильной эмульсии) путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: MEDI7510 (50 мкг RSV sF)
Участники получат разовую дозу MEDI7510, содержащую 50 мкг RSV sF, путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Экспериментальный: РСВ сФ 80 мкг
Участники получат однократную дозу 80 мкг RSV sF путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: РСВ сФ 80 мкг
Участники получат однократную дозу 80 мкг RSV sF путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI7510 (80 мкг RSV sF)
Участники получат однократную дозу MEDI7510 (80 мкг RSV sF с 2,5 мкг GLA + 2% массы на объем стабильной эмульсии) путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: MEDI7510 (80 мкг RSV sF)
Участники получат разовую дозу MEDI7510, содержащую 80 мкг RSV sF, путем внутримышечной инъекции в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с запрашиваемыми симптомами
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Желаемые симптомы: болезненность или болезненность в месте инъекции, боль в месте инъекции, утомляемость или утомляемость, головная боль, общие мышечные боли, отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, лихорадка выше или равна (>= ) 100,4 градусов по Фаренгейту любым маршрутом с 1 по 7 день.
С 1 по 7 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Нежелательным явлением (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получил исследуемый продукт. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между введением исследуемого продукта и днем ​​361, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 по 28 день
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса, возникшими в связи с лечением (TEAESI), серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE), и новыми хроническими заболеваниями, возникшими в результате лечения (NOCD)
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Нежелательным явлением (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получил исследуемый продукт. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между введением исследуемого продукта и днем ​​361, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. AESI представлял научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого продукта, и, возможно, требовал тщательного мониторинга и быстрого сообщения исследователем спонсору. NOCD был недавно диагностированным заболеванием, которое носит хронический, продолжающийся характер. Оно наблюдалось после получения исследуемого продукта и оценивалось исследователем как значимое с медицинской точки зрения.
С 1 по 361 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) после введения дозы от исходного уровня сывороточных антител против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с помощью анализа микронейтрализации RSV A
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
Титры антител, нейтрализующих RSV, измеряли с использованием зеленого флуоресцентного белка, меченного RSV A 2.
Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
Постдозовое среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) от исходного уровня сывороточных антител против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с помощью анализа микронейтрализации RSV A
Временное ограничение: День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Титры нейтрализующих антител к RSV измеряли с использованием зеленого флуоресцентного белка, меченного RSV A 2.
День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Процент участников, которые испытывают последозовый сероответ на респираторно-синцитиальный вирус (RSV) с помощью анализа микронейтрализации RSV A
Временное ограничение: День 29
Серореакция определяется как более или равное (>=) 4-кратному увеличению по сравнению с исходным уровнем.
День 29
Средние геометрические титры (GMT) после введения дозы от исходного уровня сывороточных антител против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с помощью анализа анти-гибридного белка (F) иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
Антитела IgG к F определяли с помощью мультиплексного анализа IgG, разработанного на платформе обнаружения Meso Scale.
Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
Постдозовое среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) по сравнению с исходным уровнем сывороточных антител против респираторно-синцитиального вируса (RSV) по анализу анти-гибридного белка (F) иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Антитела IgG к F определяли с помощью мультиплексного анализа IgG, разработанного на платформе обнаружения Meso Scale.
День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Процент участников, у которых наблюдается последозовый сероответ на респираторно-синцитиальный вирус (RSV) с помощью анализа иммуноглобулина G (IgG) против слитого белка (F)
Временное ограничение: День 29
Серореакция определяется как более или равное (>=) 4-кратному увеличению по сравнению с исходным уровнем.
День 29
Среднее геометрическое после введения дозы (GMC) от исходного уровня Т-клеточного ответа против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с помощью RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 8 и 29
Анализ ELISPOT для Т-клеток, продуцирующих гамма-интерферон, специфичный к F-белку, проводили с использованием F-пептидов RSV.
Исходный уровень (день 1), дни 8 и 29
Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR) после введения дозы Т-клеточного ответа против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с помощью RSV F Enzyme Immunospot (ELISPOT)
Временное ограничение: День 8 и 29
Анализ ELISPOT для Т-клеток, продуцирующих гамма-интерферон, специфичный к F-белку, проводили с использованием F-пептидов RSV.
День 8 и 29
Процент участников, у которых наблюдается 3-кратный клеточно-опосредованный иммунный ответ после введения дозы на RSV F на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Серореакция определяется как более или равное (>=) 3-кратному увеличению по сравнению с исходным уровнем
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Главный следователь: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Главный следователь: Steven Bart, MD, Accelovance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-VA-MEDI7510-1134
  • BB-IND 15947 (Другой идентификатор: US FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться