Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale MEDI7510 negli anziani

29 agosto 2016 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1a per valutare la sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale MEDI7510 negli anziani

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di singole dosi intramuscolari ascendenti dell'antigene RSV sF o MEDI7510 sarà sicura e ben tollerata negli adulti di età pari o superiore a 60 anni che sono sani o che presentano condizioni mediche di base croniche stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1a, per la prima volta nell'uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di escalation di coorte che valuta la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose intramuscolare ascendente di RSV sF o MEDI7510 o placebo.

Circa 146 partecipanti saranno arruolati presso 3 centri di studio statunitensi e randomizzati in un rapporto 5:1 per coorte come descritto di seguito:

Coorte 1: RSV sF 20 microgrammi (mcg) (n=20) o placebo (n=4) Coorte 1a: MEDI7510 (20 mcg RSV sF con 2,5 mcg di glucopiranosil lipide A (GLA) + 2% in peso per volume di emulsione stabile (n =20) o placebo (n=4) Coorte 2: RSV sF 50 mcg (n=20) o placebo (n=4) Coorte 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF con 2,5 mcg di glucopiranosil lipide A (GLA) + 2% peso per volume emulsione stabile (n=20) o placebo (n=4) Coorte 3: 80 mcg RSV sF (n=20) o placebo (n=4) Coorte 3a: MEDI7510 (80 mcg RSV sF con 2,5 mcg glucopiranosil lipide A (GLA) + 2% in peso per volume di emulsione stabile (n=20) o placebo (n=4)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Accelovance, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo
  • Ambulatoriale o ambulatoriale con assistenza (non istituzionalizzato, costretto a letto o domiciliare
  • Peso pari o superiore a 110 libbre (libbre)
  • Emoglobina nei limiti normali per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Gravidanza o potenziale gravidanza durante lo studio. Sono escluse le donne che hanno avuto un periodo mestruale nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio o sono sottoposte a qualsiasi trattamento per la fertilità o che intendono sottoporsi a trattamenti per la fertilità durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione medica cronica instabile, inclusa quella che ha comportato un cambiamento nella terapia (farmaci o altro) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o il ricovero nell'anno precedente o che potrebbe comportare un ricovero nell'anno successivo all'arruolamento. Sono esclusi i partecipanti con malattie mediche di base gravi, non trattate o non controllate che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o influire sulla capacità di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
  • Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio di screening o nell'elettrocardiogramma di screening (ECG)
  • Storia di infezione da epatite B o epatite C
  • Disturbo cognitivo tale che il consenso informato non può essere ottenuto direttamente dal partecipante
  • Precedente vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV)
  • Storia di allergia alle uova in età adulta
  • Storia o malattia autoimmune in corso
  • Immunosoppressione causata da malattie, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o farmaci. Qualsiasi somministrazione orale di prednisone entro 30 giorni dall'arruolamento o somministrazione pianificata entro il periodo di follow-up di 360 giorni verrebbe squalificato.
  • Storia di splenectomia o di condizione che influenza la funzione splenica
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato
  • Indice di massa corporea 40 o superiore
  • Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre superiore a 100 gradi Fahrenheit (F) il giorno prima o il giorno della randomizzazione
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio o ricevimento previsto di vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni dopo la somministrazione dello studio
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti la randomizzazione o ricevimento previsto del prodotto sperimentale durante il periodo di follow-up dello studio
  • Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 4 mesi dalla somministrazione dello studio (120 giorni) o ricevimento previsto del prodotto sperimentale durante il periodo di follow-up dello studio
  • Storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti. Non sono esclusi i partecipanti che ricevono farmaci con attività antipiastrinica come farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel o aspirina
  • Ricezione prevista di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera o a giorni alterni dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo la ricezione del prodotto sperimentale (IP) [una dose giornaliera di 163 milligrammi (mg) o superiore non è considerata una controindicazione all'arruolamento]
  • - Partecipanti che presentano cicatrici, tatuaggi, abrasioni, tagli o infezioni significative sulla regione deltoide di entrambe le braccia che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale (PI), potrebbero interferire con la valutazione delle reazioni locali al sito di iniezione
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico che prevede qualsiasi procedura clinica invasiva, inclusa la flebotomia
  • Storia di abuso di alcol o droghe o disturbo psichiatrico che secondo l'opinione del PI potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti o sulla conformità allo studio
  • Dipendenti di persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, persone che a loro volta sono coinvolte nella conduzione dello studio o parenti stretti di tali persone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica sterile per uso umano di origine commerciale, liquida
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (soluzione salina sterile per uso umano da liquido di origine commerciale) il giorno 1.
Sperimentale: RSV sf 20 mcg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 20 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: RSV sf 20 mcg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 20 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Sperimentale: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI7510 (20 mcg RSV sF con 2,5 mcg di glucopiranosil lipide A [GLA] + 2% di peso per volume di emulsione stabile) mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI7510 contenente 20 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Sperimentale: RSV sf 50 mcg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 50 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: RSV sf 50 mcg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 50 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Sperimentale: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI7510 (50 mcg RSV sF con 2,5 mcg GLA + 2% di peso per volume di emulsione stabile) mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI7510 contenente 50 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Sperimentale: RSV sf 80 mcg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 80 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: RSV sf 80 mcg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 80 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Sperimentale: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI7510 (80 mcg RSV sF con 2,5 mcg GLA + 2% di peso per volume di emulsione stabile) mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI7510 contenente 80 mcg RSV sF mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Sintomi sollecitati: dolorabilità o indolenzimento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, affaticamento o stanchezza, mal di testa, dolori muscolari generalizzati, gonfiore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, febbre maggiore o uguale a (>= ) 100,4 gradi F su qualsiasi rotta dal giorno 1 al giorno 7.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del prodotto in studio e il giorno 361 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (TEAESI), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del prodotto in studio e il giorno 361 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Un AESI era di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del prodotto dello studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un NOCD era una condizione medica di nuova diagnosi di natura cronica e continua. È stato osservato dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale ed è stato valutato dal ricercatore come significativo dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 361

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli post-dose (GMT) dal basale degli anticorpi sierici contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante test di microneutralizzazione RSV A
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
I titoli anticorpali neutralizzanti RSV sono stati misurati utilizzando la proteina fluorescente verde contrassegnata con RSV A 2
Basale (giorno 1), giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
Risalimenti della media geometrica post-dose (GMFR) dal basale degli anticorpi sierici contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante test di microneutralizzazione RSV A
Lasso di tempo: Giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
I titoli anticorpali neutralizzanti RSV sono stati misurati utilizzando la proteina fluorescente verde contrassegnata con RSV A 2.
Giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
Percentuale di partecipanti che sperimentano una sierorisposta post-dose al virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante RSV A test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 29
Sierorisposta definita come un aumento maggiore o uguale a (>=) di 4 volte rispetto al basale.
Giorno 29
Titoli medi geometrici post-dose (GMT) dal basale degli anticorpi sierici contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante dosaggio dell'immunoglobulina G (IgG) della proteina anti-fusione (F)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
Gli anticorpi IgG anti F sono stati determinati mediante un test IgG multiplex sviluppato sulla piattaforma di scoperta Meso Scale.
Basale (giorno 1), giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
Risalimenti della media geometrica post-dose (GMFR) dal basale degli anticorpi sierici contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante il test dell'immunoglobulina G (IgG) della proteina anti-fusione (F)
Lasso di tempo: Giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
Gli anticorpi IgG anti F sono stati determinati mediante un test IgG multiplex sviluppato sulla piattaforma di scoperta Meso Scale.
Giorno 29, 61, 91, 181, 271 e 361
Percentuale di partecipanti che manifestano una sierorisposta post-dose al virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante il test dell'immunoglobulina G (IgG) della proteina anti-fusione (F)
Lasso di tempo: Giorno 29
Sierorisposta definita come un aumento maggiore o uguale a (>=) di 4 volte rispetto al basale.
Giorno 29
Conta media geometrica post-dose (GMC) dal basale della risposta delle cellule T contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante immunospot legato all'enzima RSV F (ELISPOT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8 e 29
Il test ELISPOT per le cellule T produttrici di interferone gamma specifico per la proteina F è stato eseguito utilizzando peptidi RSV F.
Basale (giorno 1), giorno 8 e 29
Aumento della piega geometrica media post-dose (GMFR) della risposta delle cellule T contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante Immunospot legato all'enzima RSV F (ELISPOT)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 29
Il test ELISPOT per le cellule T produttrici di interferone gamma specifico per la proteina F è stato eseguito utilizzando peptidi RSV F.
Giorno 8 e 29
Percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta immunitaria cellulo-mediata post-dose 3 volte superiore a RSV F il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Sierorisposta definita come un aumento maggiore o uguale a (>=) di 3 volte rispetto al basale
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Investigatore principale: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Investigatore principale: Steven Bart, MD, Accelovance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-VA-MEDI7510-1134
  • BB-IND 15947 (Altro identificatore: US FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi