Um estudo para avaliar a segurança da vacina do vírus sincicial respiratório MEDI7510 em adultos mais velhos
29 de agosto de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1a para avaliar a segurança da vacina do vírus sincicial respiratório MEDI7510 em adultos mais velhos
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de doses intramusculares ascendentes únicas do antígeno RSV sF ou MEDI7510 será segura e bem tolerada em adultos com 60 anos ou mais, saudáveis ou com condições médicas subjacentes crônicas e estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de escalonamento de coorte fase 1a, pela primeira vez em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a tolerabilidade de uma única dose intramuscular ascendente de RSV sF ou MEDI7510 ou placebo.
Aproximadamente 146 participantes serão inscritos em 3 centros de estudo dos EUA e randomizados em uma proporção de 5:1 por coorte, conforme descrito abaixo:
Coorte 1: RSV sF 20 microgramas (mcg) (n=20) ou placebo (n=4) Coorte 1a: MEDI7510 (20 mcg RSV sF com 2,5 mcg de glucopiranosil lipídio A (GLA) + 2% de peso por volume de emulsão estável (n =20) ou placebo (n=4) Coorte 2: RSV sF 50 mcg (n=20) ou placebo (n=4) Coorte 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF com 2,5 mcg de glucopiranosil lipídio A (GLA) + 2% peso por volume emulsão estável (n=20) ou placebo (n=4) Coorte 3: 80 mcg RSV sF (n=20) ou placebo (n=4) Coorte 3a: MEDI7510 (80 mcg RSV sF com 2,5 mcg glucopiranosil lipídio A (GLA) + 2% em peso por volume de emulsão estável (n=20) ou placebo (n=4)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Accelovance, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 60 anos
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente obtida antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo
- Ambulatorial ou ambulatorial com assistência (não institucionalizado, acamado ou domiciliar
- Peso igual ou superior a 110 libras (lbs)
- Hemoglobina dentro da normalidade para idade e sexo
Critério de exclusão:
- História de alergia a qualquer componente da vacina
- Gravidez ou potencial para engravidar durante o estudo. Mulheres que tiveram um período menstrual nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo ou estão passando por qualquer tratamento de fertilidade ou que planejam passar por tratamentos de fertilidade durante o período do estudo são excluídas
- Qualquer condição médica crônica instável, incluindo uma que tenha resultado em mudança na terapia (medicação ou outra) nos 30 dias anteriores à randomização ou hospitalização no ano anterior ou que possa resultar em hospitalização no ano seguinte à inscrição. Participantes com doença médica subjacente grave, não tratada ou não controlada que possa comprometer a segurança do participante ou afetar a capacidade de avaliar a segurança do produto experimental são excluídos
- Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais de triagem ou eletrocardiograma de triagem (ECG)
- Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C
- Transtorno cognitivo tal que o consentimento informado não pode ser obtido diretamente do participante
- Vacinação prévia contra o vírus sincicial respiratório (VSR)
- História de alergia a ovos na idade adulta
- Histórico ou doença autoimune atual
- Imunossupressão causada por doença, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou medicamentos. Qualquer dosagem de prednisona oral dentro de 30 dias da inscrição ou dosagem planejada dentro do período de acompanhamento de 360 dias seria desqualificada.
- História de esplenectomia ou de condição que afeta a função esplênica
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado
- Índice de Massa Corporal 40 ou superior
- Infecção significativa ou outra doença aguda, incluindo febre acima de 100 Fahrenheit (F) no dia anterior ou no dia da randomização
- Recebimento de qualquer vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo ou recebimento esperado de vacina fora do estudo dentro de 30 dias após a dosagem do estudo
- Recebimento de qualquer produto experimental nos 90 dias anteriores à randomização ou recebimento esperado de produto experimental durante o período de acompanhamento do estudo
- Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de 4 meses após a dosagem do estudo (120 dias) ou recebimento esperado do produto experimental durante o período de acompanhamento do estudo
- História de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes. Os participantes que recebem medicamentos com atividade antiplaquetária, como antiinflamatórios não esteróides, clopidogrel ou aspirina, não são excluídos
- Recebimento esperado de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 72 horas após o recebimento do produto experimental (IP) [uma dose diária de 163 miligramas (mg) ou superior não é considerada uma contra-indicação para inscrição]
- Participantes com cicatrizes, tatuagens, escoriações, cortes ou infecções significativas na região deltóide de ambos os braços que, na opinião do investigador principal (PI), podem interferir na avaliação das reações locais no local da injeção
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico que envolva qualquer procedimento clínico invasivo, incluindo flebotomia
- Histórico de abuso de álcool ou drogas ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do PI, afetaria a segurança dos participantes ou a adesão ao estudo
- Funcionários de indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, indivíduos que estejam eles próprios envolvidos na condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico estéril para uso humano de origem comercial, líquido
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Os participantes receberão placebo (solução salina estéril para uso humano de um líquido de origem comercial) no primeiro dia.
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Experimental: RSV sF 20 mcg
Os participantes receberão uma dose única de 20 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no primeiro dia.
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Os participantes receberão uma dose única de 20 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no primeiro dia.
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Experimental: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 (20 mcg RSV sF com 2,5 mcg de glucopiranosil lipídio A [GLA] + 2% de peso por volume de emulsão estável) por injeção intramuscular no dia 1.
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Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 contendo 20 mcg RSV sF por injeção intramuscular no Dia 1.
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Experimental: RSV sF 50 mcg
Os participantes receberão uma dose única de 50 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no primeiro dia.
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Os participantes receberão uma dose única de 50 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no primeiro dia.
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Experimental: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 (50 mcg RSV sF com 2,5 mcg GLA + 2% de peso por volume de emulsão estável) por injeção intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 contendo 50 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no Dia 1.
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Experimental: RSV sF 80 mcg
Os participantes receberão uma dose única de 80 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no primeiro dia.
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Os participantes receberão uma dose única de 80 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no primeiro dia.
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Experimental: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 (80 mcg RSV sF com 2,5 mcg GLA + 2% de peso por volume de emulsão estável) por injeção intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 contendo 80 mcg de RSV sF por injeção intramuscular no primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Sintomas solicitados: sensibilidade ou dor no local da injeção, dor no local da injeção, fadiga ou cansaço, dor de cabeça, dores musculares generalizadas, inchaço no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, febre maior ou igual a (>= ) 100,4 graus F por qualquer rota do dia 1 ao dia 7.
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Dia 1 ao Dia 7
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o produto experimental.
Um evento adverso grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do produto do estudo e o Dia 361 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Do dia 1 ao dia 28
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEAESIs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e doença crônica de início recente do tratamento (NOCDs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 361
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o produto experimental.
Um evento adverso grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do produto do estudo e o Dia 361 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um AESI era de interesse científico e médico específico para a compreensão do produto do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Um NOCD era uma condição médica recém-diagnosticada de natureza crônica e contínua.
Foi observado após receber o produto experimental e foi avaliado pelo investigador como clinicamente significativo.
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Do dia 1 ao dia 361
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos pós-dose (GMTs) da linha de base de anticorpos séricos contra o vírus sincicial respiratório (RSV) por RSV Um ensaio de microneutralização
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Os títulos de anticorpos neutralizantes de RSV foram medidos usando RSV A 2 marcado com proteína fluorescente verde
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Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Aumentos médios geométricos da dobra pós-dose (GMFRs) a partir da linha de base dos anticorpos séricos contra o vírus sincicial respiratório (RSV) por RSV A Ensaio de microneutralização
Prazo: Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Os títulos de anticorpos neutralizantes de RSV foram medidos usando RSV A 2 marcado com proteína fluorescente verde.
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Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta sorológica pós-dose ao vírus sincicial respiratório (RSV) por ensaio de microneutralização de RSV A
Prazo: Dia 29
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Resposta sorológica definida como um aumento maior ou igual a (>=) 4 vezes a partir da linha de base.
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Dia 29
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Títulos médios geométricos pós-dose (GMTs) a partir da linha de base de anticorpos séricos contra o vírus sincicial respiratório (RSV) por ensaio de imunoglobulina G (IgG) de proteína antifusão (F)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Os anticorpos anti F IgG foram determinados por um ensaio multiplex IgG desenvolvido na plataforma de descoberta Meso Scale.
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Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Aumentos médios geométricos da dobra pós-dose (GMFRs) a partir da linha de base dos anticorpos séricos contra o vírus sincicial respiratório (RSV) por ensaio de imunoglobulina G (IgG) de proteína antifusão (F)
Prazo: Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Os anticorpos anti F IgG foram determinados por um ensaio multiplex IgG desenvolvido na plataforma de descoberta Meso Scale.
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Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Porcentagem de participantes que apresentaram uma resposta sorológica pós-dose ao vírus sincicial respiratório (RSV) por ensaio de imunoglobulina G (IgG) de proteína antifusão (F)
Prazo: Dia 29
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Resposta sorológica definida como um aumento maior ou igual a (>=) 4 vezes a partir da linha de base.
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Dia 29
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Contagens médias geométricas pós-dose (GMCs) a partir da linha de base da resposta de células T contra o vírus sincicial respiratório (RSV) por RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 8 e 29
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O ensaio ELISPOT para células T produtoras de interferon gama específico para proteína F foi realizado usando peptídeos RSV F.
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Linha de base (dia 1), dias 8 e 29
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Aumentos médios geométricos da dobra pós-dose (GMFRs) da resposta de células T contra o vírus sincicial respiratório (RSV) por RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Prazo: Dia 8 e 29
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O ensaio ELISPOT para células T produtoras de interferon gama específico para proteína F foi realizado usando peptídeos RSV F.
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Dia 8 e 29
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta imune mediada por células 3 vezes pós-dose ao RSV F no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resposta sorológica definida como um aumento maior ou igual a (>=) 3 vezes a partir da linha de base
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- Investigador principal: Craig Curtis, MD, Compass Research
- Investigador principal: Steven Bart, MD, Accelovance
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-VA-MEDI7510-1134
- BB-IND 15947 (Outro identificador: US FDA)
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