En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af respiratorisk syncytial virusvaccine MEDI7510 hos ældre voksne
29. august 2016 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1a-studie til evaluering af sikkerheden ved den respiratoriske syncytiale virusvaccine MEDI7510 hos ældre voksne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administrationen af enkelt stigende intramuskulære doser af RSV sF-antigenet eller MEDI7510 vil være sikker og veltolereret hos voksne 60 år eller ældre, som er raske eller som har stabile, kroniske underliggende medicinske tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1a, første gang i humant, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, kohorte-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt stigende intramuskulær dosis af RSV sF eller MEDI7510 eller placebo.
Cirka 146 deltagere vil blive tilmeldt 3 amerikanske studiecentre og randomiseret i et 5:1-forhold efter kohorte som beskrevet nedenfor:
Kohorte 1: RSV sF 20 mikrogram (mcg) (n=20) eller placebo (n=4) Kohorte 1a: MEDI7510 (20 mcg RSV sF med 2,5 mcg glucopyranosyl lipid A (GLA) + 2 % vægt pr. volumen stabil emulsion (n) =20) eller placebo (n=4) Kohorte 2: RSV sF 50 mcg (n=20) eller placebo (n=4) Kohorte 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF med 2,5 mcg glucopyranosyl lipid A (GLA) + 2 % vægt pr. volumen stabil emulsion (n=20) eller placebo (n=4) Kohorte 3: 80 mcg RSV sF (n=20) eller placebo (n=4) Kohorte 3a: MEDI7510 (80 mcg RSV sF med 2,5 mcg glucopyranosyllipid) A (GLA) + 2 % vægt pr. volumen stabil emulsion (n=20) eller placebo (n=4)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Accelovance, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 60 år
- Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse opnået forud for protokolrelaterede procedurer
- Ambulant eller ambulant med assistance (ikke institutionaliseret, sengeliggende eller hjemmebundet
- Vægt på eller over 110 pund (lbs)
- Hæmoglobin inden for normalområdet for alder og køn
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen
- Graviditet eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder, der har haft en menstruation inden for de 12 måneder før tilmelding til studiet eller er under fertilitetsbehandling, eller som planlægger at gennemgå fertilitetsbehandlinger i studieperioden, er udelukket
- Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand, inklusive en, der har resulteret i ændring i terapi (medicin eller andet) i de 30 dage forud for randomisering eller hospitalsindlæggelse i det foregående år eller kan forventes at resultere i hospitalsindlæggelse i året efter indskrivning. Deltager med alvorlig, ubehandlet eller ukontrolleret underliggende medicinsk sygdom, der enten kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller påvirke evnen til at vurdere sikkerheden af forsøgsproduktet er udelukket
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening laboratorievurderinger eller screening elektrokardiogram (EKG)
- Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Kognitiv lidelse, således at informeret samtykke ikke kan indhentes direkte fra deltageren
- Tidligere vaccination mod respiratorisk syncytialvirus (RSV)
- Anamnese med allergi over for æg i voksenalderen
- Anamnese med eller nuværende autoimmun lidelse
- Immunsuppression forårsaget af sygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) eller medicin. Enhver oral prednison-dosering inden for 30 dage efter tilmelding eller planlagt dosering inden for den 360-dages opfølgningsperiode vil diskvalificere.
- Anamnese med splenektomi eller tilstand, der påvirker miltens funktion
- Anamnese med kræft inden for de foregående 5 år, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft
- Body Mass Index 40 eller højere
- Betydelig infektion eller anden akut sygdom, herunder feber over 100 fahrenheit (F) dagen før eller dagen for randomisering
- Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før undersøgelsesdosering eller forventet modtagelse af ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesdosering
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt i de 90 dage forud for randomisering eller forventet modtagelse af forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
- Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 4 måneder efter forsøgsdosering (120 dage) eller forventet modtagelse af forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
- Anamnese med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia. Deltagere, der får medicin med anti-blodpladeaktivitet, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel eller aspirin, er ikke udelukket
- Forventet modtagelse af febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 72 timer efter modtagelse af forsøgsprodukt (IP) [en daglig dosis på 163 milligram (mg) eller højere betragtes ikke som en kontraindikation for tilmelding]
- Deltagere, som har betydelige ardannelser, tatoveringer, hudafskrabninger, snitsår eller infektioner over deltoideusregionen af begge arme, som efter principforskerens (PI) mening kan interferere med evalueringen af lokale reaktioner på injektionsstedet
- Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, der involverer enhver invasiv klinisk procedure, inklusive flebotomi
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, som efter PI's mening ville påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen
- Ansatte hos personer, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, individer, der selv er involveret i gennemførelsen af undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sterilt saltvand til human brug fra kommerciel kilde, flydende
|
Deltagerne vil modtage placebo (sterilt saltvand til human brug fra kommerciel kildevæske) på dag 1.
|
|
Eksperimentel: RSV sF 20 mcg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 20 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 20 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 (20 mcg RSV sF med 2,5 mcg glucopyranosyl lipid A [GLA] + 2 % vægt pr. volumen stabil emulsion) ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 indeholdende 20 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: RSV sF 50 mcg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 50 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 50 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 (50 mcg RSV sF med 2,5 mcg GLA + 2 % vægt pr. volumen stabil emulsion) ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 indeholdende 50 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: RSV sF 80 mcg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 80 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 80 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 (80 mcg RSV sF med 2,5 mcg GLA + 2 % vægt pr. volumen stabil emulsion) ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 indeholdende 80 mcg RSV sF ved intramuskulær injektion på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opfordrede symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Opfordrede symptomer: ømhed eller ømhed på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, træthed eller træthed, hovedpine, generaliserede muskelsmerter, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, feber højere end eller lig med (>= ) 100,4 grader F ad enhver rute fra dag 1 til dag 7.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af undersøgelsesprodukt og dag 361, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (TEAESI'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og behandlingsfremkaldte nye kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af undersøgelsesprodukt og dag 361, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En AESI var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af undersøgelsesproduktet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor.
En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter.
Det blev observeret efter modtagelse af forsøgsprodukt og blev vurderet af investigator som medicinsk signifikant.
|
Fra dag 1 til dag 361
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-dosis geometriske middeltitere (GMT'er) fra baseline af serumantistoffer mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved RSV Et mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
RSV-neutraliserende antistoftitre blev målt under anvendelse af grønt fluorescerende protein mærket RSV A 2
|
Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
|
Post-dosis geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) fra baseline af serumantistoffer mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved RSV Et mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
RSV-neutraliserende antistoftitre blev målt under anvendelse af grønt fluorescerende protein mærket RSV A 2.
|
Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en post-dosis serorespons på respiratorisk syncytial virus (RSV) ved RSV A Microneutralization Assay
Tidsramme: Dag 29
|
Serorespons defineret som en større end eller lig med (>=) 4 gange stigning fra baseline.
|
Dag 29
|
|
Post-dosis geometriske middeltitere (GMT'er) fra baseline af serumantistoffer mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved anti-fusionsprotein (F) immunglobulin G (IgG) assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
Anti-F IgG-antistoffer blev bestemt ved et multipleks IgG-assay udviklet på Meso Scale-opdagelsesplatformen.
|
Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
|
Post-dosis geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) fra baseline af serumantistoffer mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved anti-fusionsprotein (F) immunoglobulin G (IgG) assay
Tidsramme: Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
Anti-F IgG-antistoffer blev bestemt ved et multipleks IgG-assay udviklet på Meso Scale-opdagelsesplatformen.
|
Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en post-dosis serorespons på respiratorisk syncytial virus (RSV) ved anti-fusionsprotein (F) immunoglobulin G (IgG) assay
Tidsramme: Dag 29
|
Serorespons defineret som en større end eller lig med (>=) 4 gange stigning fra baseline.
|
Dag 29
|
|
Post-dosis geometriske gennemsnitstællinger (GMC'er) fra baseline af T-cellerespons mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) af RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8 og 29
|
ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider.
|
Baseline (dag 1), dag 8 og 29
|
|
Post-dosis Geometric Mean Fold Rises (GMFR'er) af T-cellerespons mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) af RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Tidsramme: Dag 8 og 29
|
ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider.
|
Dag 8 og 29
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en post-dosis 3 gange cellemedieret immunrespons på RSV F på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Serorespons defineret som en større end eller lig med (>=) 3 gange stigning fra baseline
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- Ledende efterforsker: Craig Curtis, MD, Compass Research
- Ledende efterforsker: Steven Bart, MD, Accelovance
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (Skøn)
16. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-VA-MEDI7510-1134
- BB-IND 15947 (Anden identifikator: US FDA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .