Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen MEDI7510 turvallisuuden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1a tutkimus hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen MEDI7510 turvallisuuden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko RSV sF-antigeenin tai MEDI7510:n kerta-annosten anto lihakseen turvallista ja hyvin siedetty yli 60-vuotiaille aikuisille, jotka ovat terveitä tai joilla on vakaita, kroonisia perussairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1a, ensimmäistä kertaa ihmisen kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kohorttieskalaatiotutkimuksessa, jossa arvioitiin RSV sF:n tai MEDI7510:n tai lumelääkkeen yksittäisen nousevan lihaksensisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Noin 146 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen Yhdysvaltain tutkimuskeskukseen ja satunnaistetaan suhteessa 5:1 kohorttien mukaan alla kuvatulla tavalla:

Kohortti 1: RSV sF 20 mikrogrammaa (mcg) (n = 20) tai lumelääke (n = 4) Kohortti 1a: MEDI7510 (20 mikrogrammaa RSV sF, jossa on 2,5 mikrogrammaa glukopyranosyylilipidi A (GLA) + 2 painoprosenttia tilavuutta kohti stabiili emulsio (n) =20) tai lumelääke (n=4) Kohortti 2: RSV sF 50 mcg (n=20) tai lumelääke (n=4) Kohortti 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF ja 2,5 mcg glukopyranosyylilipidi A (GLA) + 2 % paino/tilavuus stabiili emulsio (n = 20) tai lumelääke (n = 4) Kohortti 3: 80 mikrogrammaa RSV sF (n = 20) tai lumelääke (n = 4) Kohortti 3a: MEDI7510 (80 mikrogrammaa RSV sF ja 2,5 mikrogrammaa glukopyranosyylilipidiä A (GLA) + 2 % paino/tilavuus stabiili emulsio (n=20) tai lumelääke (n=4)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Accelovance, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu ennen protokollaan liittyviä toimenpiteitä
  • Ambulatorinen tai avohoito avun kanssa (ei laitoshoidossa, vuoteessa tai kotiin sidottu).
  • Paino vähintään 110 puntaa (lbs)
  • Hemoglobiini normaalialueella iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille
  • Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naiset, joilla on ollut kuukautiset tutkimukseen ilmoittautumista edeltävien 12 kuukauden aikana tai jotka ovat hedelmöityshoidossa tai jotka suunnittelevat menevänsä hedelmällisyyshoitoihin tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
  • Mikä tahansa epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien sellainen, joka on johtanut hoidon muutokseen (lääkitys tai muu) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai sairaalahoitoa edellisenä vuonna tai jonka ennustetaan johtavan sairaalahoitoon ilmoittautumisen jälkeisenä vuonna. Osallistuja, jolla on vakava, hoitamaton tai hallitsematon perussairaus, joka voi joko vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa kykyyn arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta, suljetaan pois.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioarvioinneissa tai seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Kognitiivinen häiriö, jossa tietoista suostumusta ei voida saada suoraan osallistujalta
  • Aiempi rokote hengityssynsytiaalivirusta (RSV) vastaan
  • Aikuisten muna-allergioiden historia
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
  • Taudin, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio. Mikä tahansa oraalinen prednisoniannostus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu annostelu 360 päivän seurantajakson aikana hylätään.
  • Aiempi pernan poisto tai pernan toimintaan vaikuttava tila
  • Aiemmat 5 vuotta syövät, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
  • Painoindeksi 40 tai korkeampi
  • Merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien yli 100 fahrenheitin (F) kuume satunnaistamista edeltävänä päivänä tai päivänä
  • Minkä tahansa muun kuin tutkimukseen tarkoitetun rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta tai ei-tutkimukseen tarkoitetun rokotteen odotettu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimusannoksen antamisesta
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 90 päivän aikana ennen satunnaistamista tai odotettu tutkimustuotteen vastaanottaminen tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 4 kuukauden sisällä tutkimusannoksesta (120 päivää) tai odotettu tutkimustuotteen vastaanottaminen tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Aiemmin trombosytopenia tai verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö. Osallistujia, jotka saavat verihiutaleita estäviä lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, klopidogreelia tai aspiriinia, ei suljeta pois
  • Odotettu kuumetta alentavan tai analgeettisen lääkkeen saaminen päivittäin tai joka toinen päivä satunnaistamisesta 72 tunnin kuluessa tutkimustuotteen (IP) vastaanottamisesta [vuorokausiannosta, joka on 163 milligrammaa (mg) tai suurempi, ei pidetä ilmoittautumisen vasta-aiheena]
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä arpia, tatuointeja, hankaumia, viiltoja tai infektioita molempien käsivarsien hartialihaksen alueella, jotka voivat päätutkijan (PI) mielestä häiritä pistoskohdan paikallisten reaktioiden arviointia
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy mikä tahansa invasiivinen kliininen toimenpide, mukaan lukien flebotomia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka PI:n mielestä vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen
  • Sellaisten henkilöiden työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, henkilöt, jotka ovat itse mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili ihmiskäyttöön tarkoitettu suolaliuos kaupallisesta lähteestä, nestemäinen
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (steriiliä suolaliuosta ihmiskäyttöön kaupallisesta lähteestä peräisin olevasta nesteestä) päivänä 1.
Kokeellinen: RSV sF 20 mcg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 20 mikrogrammaa RSV sF:ää lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Biologinen: RSV sF 20 mcg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 20 mikrogrammaa RSV sF:ää lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI7510 (20 mikrogrammaa RSV sF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI7510:tä (20 mikrogrammaa RSV sF:ää, jossa on 2,5 mikrogrammaa glukopyranosyylilipidi A [GLA] + 2 painoprosenttia tilavuutta kohti stabiilia emulsiota) lihakseen injektiona päivänä 1.
Biologinen: MEDI7510 (20 mikrogrammaa RSV sF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI7510:tä, joka sisältää 20 mikrogrammaa RSV sF:ää, lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Kokeellinen: RSV sF 50 mcg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mikrogrammaa RSV sF:ää lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Biologinen: RSV sF 50 mcg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mikrogrammaa RSV sF:ää lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI7510 (50 mikrogrammaa RSV sF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI7510:tä (50 mikrogrammaa RSV sF:ää, jossa on 2,5 mikrogrammaa GLA:ta + 2 painoprosenttia tilavuutta kohti stabiilia emulsiota) lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Biologinen: MEDI7510 (50 mikrogrammaa RSV sF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI7510:tä, joka sisältää 50 mikrogrammaa RSV sF:ää, lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Kokeellinen: RSV sF 80 mcg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 80 mikrogrammaa RSV sF:ää lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Biologinen: RSV sF 80 mcg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 80 mikrogrammaa RSV sF:ää lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI7510 (80 mikrogrammaa RSV sF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI7510:tä (80 mikrogrammaa RSV sF:ää, jossa on 2,5 mikrogrammaa GLA:ta + 2 painoprosenttia tilavuutta kohti stabiilia emulsiota) lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Biologinen: MEDI7510 (80 mikrogrammaa RSV sF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI7510:tä, joka sisältää 80 mikrogrammaa RSV sF:ää, lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä oireita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Oireet: arkuus tai arkuus pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa, väsymys tai väsymys, päänsärky, yleistynyt lihaskipu, turvotus pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>= ) 100,4 astetta F millä tahansa reitillä päivästä 1 päivään 7.
Päivä 1 - Päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimustuotteen antamisen ja päivän 361 väliset tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivästä 1 päivään 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia (TEAESI), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoitoon syntyviä uusia kroonisia sairauksia (NOCD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 361
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimustuotteen antamisen ja päivän 361 väliset tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AESI oli tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tutkimustuotteen ymmärtämisen kannalta, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta sponsorille. NOCD oli äskettäin diagnosoitu sairaus, joka on luonteeltaan krooninen, jatkuva. Se havaittiin tutkimustuotteen saamisen jälkeen, ja tutkija arvioi sen lääketieteellisesti merkittäväksi.
Päivästä 1 päivään 361

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen jälkeiset geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) seerumin vasta-aineiden lähtötasosta respiratory Syncytial Virus (RSV) vastaan ​​RSV A Microneutralization Assay -testillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
RSV:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä vihreää fluoresoivaa proteiinia, joka oli merkitty RSV A2:lla
Perustaso (päivä 1), päivä 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
Annoksen jälkeiset geometrisen keskilaskoksen nousut (GMFR:t) seerumin vasta-aineiden lähtötasosta respiratory Syncytial Virus (RSV) vastaan ​​RSV A Microneutralization Assay -testillä
Aikaikkuna: Päivät 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
RSV:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä vihreää fluoresoivaa proteiinia, joka oli merkitty RSV A2:lla.
Päivät 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annoksen jälkeisen serovasteen respiratory Syncytial Virus (RSV) -virukselle RSV A Microneutralization Assay -testillä
Aikaikkuna: Päivä 29
Serovaste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4-kertainen nousu lähtötasosta.
Päivä 29
Annoksen jälkeiset geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) seerumin vasta-aineiden lähtötasosta respiratory Syncytial Virusta (RSV) vastaan ​​Anti-Fusion Protein (F) -immunoglobuliini G (IgG) -määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
Anti-F IgG -vasta-aineet määritettiin multipleksisellä IgG-määrityksellä, joka kehitettiin Meso Scale -etsintäalustalla.
Perustaso (päivä 1), päivä 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
Annoksen jälkeiset geometrisen keskilaskoksen nousut (GMFR:t) seerumin vasta-aineiden lähtötasosta respiratory Syncytial Virusta (RSV) vastaan ​​antifuusioproteiini (F) -immunoglobuliini G (IgG) -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivät 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
Anti-F IgG -vasta-aineet määritettiin multipleksisellä IgG-määrityksellä, joka kehitettiin Meso Scale -etsintäalustalla.
Päivät 29, 61, 91, 181, 271 ja 361
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annoksen jälkeisen serovasteen hengitysteiden syntikaaliselle virukselle (RSV) anti-fuusioproteiini (F) -immunoglobuliini G (IgG) -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29
Serovaste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4-kertainen nousu lähtötasosta.
Päivä 29
Annoksen jälkeiset geometriset keskiarvot (GMC:t) T-soluvasteen lähtötasosta respiratory Syncytial Virus (RSV) vastaan ​​RSV F:n entsyymikytketyn immunospotin (ELISPOT) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 ja 29
ELISPOT-määritys F-proteiinispesifisille gamma-interferonia tuottaville T-soluille suoritettiin käyttämällä RSV F -peptidejä.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 ja 29
T-soluvasteen annoksen jälkeinen geometrinen keskilaskos (GMFR) RSV F:n entsyymikytketyn immunospotin (ELISPOT) avulla
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 29
ELISPOT-määritys F-proteiinispesifisille gamma-interferonia tuottaville T-soluille suoritettiin käyttämällä RSV F -peptidejä.
Päivät 8 ja 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annoksen jälkeen kolminkertaisen soluvälitteisen immuunivasteen RSV F:lle päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Serovaste määritellään suuremmaksi tai yhtä suureksi (>=) 3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Päätutkija: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Päätutkija: Steven Bart, MD, Accelovance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-VA-MEDI7510-1134
  • BB-IND 15947 (Muu tunniste: US FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytal Virus (RSV)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa