Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki MEDI7510 przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego u osób starszych

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1a mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki MEDI7510 przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu u osób starszych

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie pojedynczych rosnących dawek domięśniowych antygenu RSV sF lub MEDI7510 będzie bezpieczne i dobrze tolerowane u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, którzy są zdrowi lub mają stabilne, przewlekłe choroby podstawowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1a, po raz pierwszy u ludzi, z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem kohortowym oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej rosnącej dawki domięśniowej RSV sF lub MEDI7510 lub placebo.

Około 146 uczestników zostanie zapisanych w 3 amerykańskich ośrodkach badawczych i przydzielonych losowo w stosunku 5:1 do kohorty, jak opisano poniżej:

Kohorta 1: RSV sF 20 mikrogramów (mcg) (n=20) lub placebo (n=4) Kohorta 1a: MEDI7510 (20 µg RSV sF z 2,5 µg glukopiranozylolipidu A (GLA) + 2% wag. na objętość stabilnej emulsji (n =20) lub placebo (n=4) Kohorta 2: RSV sF 50 µg (n=20) lub placebo (n=4) Kohorta 2a: MEDI7510 (50 µg RSV sF z 2,5 µg glukopiranozylolipidu A (GLA) + 2% masa na objętość stabilnej emulsji (n=20) lub placebo (n=4) Kohorta 3: 80 µg RSV sF (n=20) lub placebo (n=4) Kohorta 3a: MEDI7510 (80 µg RSV sF z 2,5 µg glukopiranozylolipidu A (GLA) + 2% wag. na objętość stabilnej emulsji (n=20) lub placebo (n=4)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Accelovance, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia uzyskane przed wszelkimi procedurami związanymi z protokołem
  • Ambulatoryjny lub ambulatoryjny z pomocą (nie umieszczony w zakładzie, obłożnie chory lub nieprzykuty do domu
  • Waga co najmniej 110 funtów (funtów)
  • Hemoglobina w normie dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę podczas badania. Kobiety, które miały miesiączkę w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub są poddawane leczeniu bezpłodności lub które planują poddać się leczeniu bezpłodności w okresie badania, są wykluczone
  • Każdy niestabilny przewlekły stan chorobowy, w tym taki, który spowodował zmianę terapii (lekowej lub innej) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub hospitalizacją w poprzednim roku lub można przewidzieć, że spowoduje hospitalizację w roku po włączeniu. Wykluczeni są uczestnicy z ciężką, nieleczoną lub niekontrolowaną chorobą podstawową, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na możliwość oceny bezpieczeństwa badanego produktu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych ocenach laboratoryjnych lub przesiewowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody bezpośrednio od uczestnika
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV)
  • Historia alergii na jajka w wieku dorosłym
  • Historia lub obecne zaburzenie autoimmunologiczne
  • Immunosupresja spowodowana chorobą, w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub lekami. Jakiekolwiek doustne dawkowanie prednizonu w ciągu 30 dni od rejestracji lub planowane dawkowanie w ciągu 360-dniowego okresu obserwacji dyskwalifikuje.
  • Historia splenektomii lub stanu wpływającego na czynność śledziony
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż leczony nieczerniakowy rak skóry
  • Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
  • Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka powyżej 100 stopni Fahrenheita (F) w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu lub spodziewane otrzymanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni po dawkowaniu w ramach badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 90 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie badanego produktu w okresie obserwacji po badaniu
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy od dawkowania w ramach badania (120 dni) lub spodziewane otrzymanie badanego produktu w okresie obserwacji badania
  • Historia trombocytopenii lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Nie są wykluczeni uczestnicy otrzymujący leki o działaniu przeciwpłytkowym, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, klopidogrel lub aspiryna
  • Oczekiwane przyjmowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od randomizacji do 72 godzin po otrzymaniu badanego produktu (IP) [dzienna dawka 163 miligramów (mg) lub wyższa nie jest uważana za przeciwwskazanie do włączenia]
  • Uczestnicy ze znacznymi bliznami, tatuażami, otarciami, skaleczeniami lub infekcjami w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, które w opinii głównego badacza (PI) mogą zakłócać ocenę miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, które obejmuje jakąkolwiek inwazyjną procedurę kliniczną, w tym flebotomię
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub zaburzeń psychicznych, które w opinii PI mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność z badaniem
  • Pracownicy osób bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania, osoby, które same są zaangażowane w prowadzenie badania, lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna do stosowania u ludzi ze źródła komercyjnego, płynna
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (sterylna sól fizjologiczna do stosowania u ludzi z komercyjnego źródła płynu) pierwszego dnia.
Eksperymentalny: RSV sF 20 mcg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: RSV sF 20 mcg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 (20 mcg RSV sF z 2,5 mcg glukopiranozylolipidu A [GLA] + 2% wagowo na objętość stabilnej emulsji) we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 zawierającą 20 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: RSV sF 50 mcg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 50 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: RSV sF 50 mcg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 50 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 (50 mcg RSV sF z 2,5 mcg GLA + 2% wagowo na objętość stabilnej emulsji) we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 zawierającą 50 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: RSV sF 80 mcg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 80 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: RSV sF 80 mcg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 80 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 (80 mcg RSV sF z 2,5 mcg GLA + 2% wagowo na objętość stabilnej emulsji) we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 zawierającą 80 mcg RSV sF we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi objawami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Objawy oczekiwane: tkliwość lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie lub znużenie, ból głowy, uogólniony ból mięśni, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka większa lub równa (>= ) 100,4 stopni F dowolną drogą od dnia 1 do dnia 7.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany produkt. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego produktu a dniem 361, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników ze szczególnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAESI), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i nowo występującą chorobą przewlekłą związaną z leczeniem (NOCD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany produkt. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego produktu a dniem 361, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AESI był przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego produktu i mógł wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. NOCD to nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma charakter przewlekły i ciągły. Zostało to zaobserwowane po otrzymaniu badanego produktu i zostało ocenione przez badacza jako istotne medycznie.
Od dnia 1 do dnia 361

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian po podaniu dawki (GMT) z linii podstawowej przeciwciał w surowicy przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) za pomocą testu mikroneutralizacji RSV A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Miana przeciwciał neutralizujących RSV mierzono stosując białko zielonej fluorescencji znakowane RSV A2
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Średnia geometryczna fałdy wzrasta po podaniu dawki (GMFR) od linii podstawowej przeciwciał w surowicy przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) za pomocą testu mikroneutralizacji RSV A
Ramy czasowe: Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Miana przeciwciał neutralizujących RSV mierzono stosując białko zielonej fluorescencji znakowane RSV A2.
Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po podaniu dawki na syncytialny wirus oddechowy (RSV) w teście RSV Test mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 4-krotny wzrost od wartości początkowej.
Dzień 29
Średnie geometryczne mian po podaniu dawki (GMT) z poziomu linii podstawowej przeciwciał w surowicy przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) za pomocą testu immunoglobuliny G (IgG) białka antyfuzyjnego (F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Przeciwciała anty F IgG określono za pomocą multipleksowego testu IgG opracowanego na platformie odkrywania Meso Scale.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Po podaniu dawki wzrasta średnia geometryczna krotności (GMFR) od wartości wyjściowej przeciwciał w surowicy przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) za pomocą testu immunoglobuliny G (IgG) białka antyfuzyjnego (F)
Ramy czasowe: Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Przeciwciała anty F IgG określono za pomocą multipleksowego testu IgG opracowanego na platformie odkrywania Meso Scale.
Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
Odsetek uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna na syncytialny wirus oddechowy (RSV) w teście immunoglobuliny G (IgG) z białkiem antyfuzyjnym (F)
Ramy czasowe: Dzień 29
Odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 4-krotny wzrost od wartości początkowej.
Dzień 29
Średnia geometryczna po podaniu dawki (GMC) od linii bazowej odpowiedzi limfocytów T przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) za pomocą RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8 i 29
Test ELISPOT dla specyficznych dla białka F komórek T wytwarzających interferon gamma przeprowadzono przy użyciu peptydów F RSV.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8 i 29
Wzrost średniej geometrycznej po podaniu dawki (GMFR) odpowiedzi limfocytów T przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) przez RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 29
Test ELISPOT dla specyficznych dla białka F komórek T wytwarzających interferon gamma przeprowadzono przy użyciu peptydów F RSV.
Dzień 8 i 29
Odsetek uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła 3-krotna komórkowa odpowiedź immunologiczna na RSV F w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 3-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Główny śledczy: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Główny śledczy: Steven Bart, MD, Accelovance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-VA-MEDI7510-1134
  • BB-IND 15947 (Inny identyfikator: US FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj