Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van het respiratoir syncytieel virusvaccin MEDI7510 bij oudere volwassenen te evalueren

29 augustus 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1a-onderzoek om de veiligheid van het respiratoir syncytieel virusvaccin MEDI7510 bij oudere volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van enkelvoudige oplopende intramusculaire doses van het RSV sF-antigeen of MEDI7510 veilig is en goed wordt verdragen door volwassenen van 60 jaar of ouder die gezond zijn of stabiele, chronische onderliggende medische aandoeningen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1a, voor het eerst in menselijk, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cohort-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele oplopende intramusculaire dosis RSV sF of MEDI7510 of placebo.

Ongeveer 146 deelnemers zullen worden ingeschreven in 3 Amerikaanse studiecentra en gerandomiseerd in een 5:1-verhouding per cohort, zoals hieronder beschreven:

Cohort 1: RSV sF 20 microgram (mcg) (n=20) of placebo (n=4) Cohort 1a: MEDI7510 (20 mcg RSV sF met 2,5 mcg glucopyranosyllipide A (GLA) + 2% gewicht per volume stabiele emulsie (n =20) of placebo (n=4) Cohort 2: RSV sF 50 mcg (n=20) of placebo (n=4) Cohort 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF met 2,5 mcg glucopyranosyllipide A (GLA) + 2% gewicht per volume stabiele emulsie (n=20) of placebo (n=4) Cohort 3: 80 mcg RSV sF (n=20) of placebo (n=4) Cohort 3a: MEDI7510 (80 mcg RSV sF met 2,5 mcg glucopyranosyllipide A (GLA) + 2% gewicht per volume stabiele emulsie (n=20) of placebo (n=4)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Accelovance, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie verkregen voorafgaand aan protocolgerelateerde procedures
  • Ambulant of ambulant met hulp (niet geïnstitutionaliseerd, bedlegerig of aan huis gebonden
  • Gewicht op of boven 110 pond (lbs)
  • Hemoglobine binnen normaal bereik voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Zwangerschap of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die een menstruatieperiode hebben gehad binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan of die van plan zijn om vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan tijdens de studieperiode, worden uitgesloten
  • Elke onstabiele chronische medische aandoening, inclusief een aandoening die heeft geleid tot een verandering in therapie (medicatie of andere) in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar of waarvan kan worden voorspeld dat deze zal resulteren in ziekenhuisopname in het jaar na inschrijving. Deelnemer met een ernstige, onbehandelde of ongecontroleerde onderliggende medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of het vermogen om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen kan aantasten, wordt uitgesloten
  • Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumbeoordelingen of screeningselektrocardiogram (ECG)
  • Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Cognitieve stoornis zodanig dat geïnformeerde toestemming niet rechtstreeks van de deelnemer kan worden verkregen
  • Eerdere vaccinatie tegen respiratoir syncytieel virus (RSV)
  • Geschiedenis van allergie voor eieren op volwassen leeftijd
  • Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte
  • Immunosuppressie veroorzaakt door ziekte, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of medicijnen. Elke orale prednison-dosering binnen 30 dagen na inschrijving of geplande dosering binnen de follow-upperiode van 360 dagen zou diskwalificerend zijn.
  • Geschiedenis van splenectomie of van een aandoening die de miltfunctie beïnvloedt
  • Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar, anders dan behandelde niet-melanome huidkanker
  • Body Mass Index 40 of hoger
  • Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts van meer dan 100 Fahrenheit (F) op de dag voorafgaand aan of de dag van randomisatie
  • Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering of verwachte ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen na de studiedosering
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst van een onderzoeksproduct tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
  • Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 4 maanden na studiedosering (120 dagen) of verwachte ontvangst van onderzoeksproduct tijdens de periode van follow-up van het onderzoek
  • Geschiedenis van trombocytopenie of bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia. Deelnemers die medicijnen krijgen met anti-bloedplaatjesactiviteit zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, clopidogrel of aspirine, worden niet uitgesloten
  • Verwachte ontvangst van antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de dag vanaf randomisatie tot 72 uur na ontvangst van het onderzoeksproduct (IP) [een dagelijkse dosis van 163 milligram (mg) of hoger wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor inschrijving]
  • Deelnemers met significante littekens, tatoeages, schaafwonden, snijwonden of infecties in het deltoïde gebied van beide armen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de evaluatie van lokale reacties op de injectieplaats zouden kunnen verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij sprake is van een invasieve klinische procedure, inclusief aderlaten
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische stoornis die naar de mening van de PI de veiligheid van de deelnemers of de naleving van de studie zou beïnvloeden
  • Werknemers van personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, personen die zelf betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of naaste familieleden van dergelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele zoutoplossing voor menselijk gebruik uit commerciële bron, vloeibaar
Biologisch: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo (steriele zoutoplossing voor menselijk gebruik uit commerciële bronvloeistof).
Experimenteel: RSV sF 20 mcg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 20 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Biologisch: RSV sF 20 mcg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 20 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Experimenteel: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI7510 (20 mcg RSV sF met 2,5 mcg glucopyranosyllipide A [GLA] + 2% gewicht per volume stabiele emulsie) via intramusculaire injectie op dag 1.
Biologisch: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI7510 met 20 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Experimenteel: RSV sF 50 mcg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 50 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Biologisch: RSV sF 50 mcg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 50 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Experimenteel: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI7510 (50 mcg RSV sF met 2,5 mcg GLA + 2% gewicht per volume stabiele emulsie) via intramusculaire injectie op dag 1.
Biologisch: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI7510 met 50 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Experimenteel: RSV sF 80 mcg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 80 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Biologisch: RSV sF 80 mcg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 80 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.
Experimenteel: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI7510 (80 mcg RSV sF met 2,5 mcg GLA + 2% gewicht per volume stabiele emulsie) via intramusculaire injectie op dag 1.
Biologisch: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI7510 met 80 mcg RSV sF via intramusculaire injectie op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Gevraagde symptomen: gevoeligheid of pijn op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, vermoeidheid of moeheid, hoofdpijn, gegeneraliseerde spierpijn, zwelling op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, koorts hoger dan of gelijk aan (>= ) 100,4 graden F via elke route van dag 1 tot dag 7.
Dag 1 t/m dag 7
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksproduct en dag 361 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Van dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (TEAESI's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende nieuwe chronische ziekten (NOCD's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 361
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksproduct en dag 361 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een AESI was er een van wetenschappelijk en medisch belang, specifiek voor het begrijpen van het onderzoeksproduct en vereist mogelijk nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor. Een NOCD was een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening met een chronisch, aanhoudend karakter. Het werd waargenomen na ontvangst van het onderzoeksproduct en werd door de onderzoeker beoordeeld als medisch significant.
Van dag 1 tot dag 361

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) na toediening van basislijn van serumantilichamen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) door RSV Een microneutralisatietest
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
RSV-neutraliserende antilichaamtiters werden gemeten met behulp van groen fluorescerend eiwit-gelabeld RSV A 2
Basislijn (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
Post-dose geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) vanaf baseline van serumantilichamen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) door RSV Een microneutralisatie-assay
Tijdsspanne: Dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
RSV-neutraliserende antilichaamtiters werden gemeten met behulp van groen fluorescerend eiwit-gelabeld RSV A 2.
Dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
Percentage deelnemers dat een post-dosis serorespons op respiratoir syncytieel virus (RSV) ervaart door RSV A Microneutralization Assay
Tijdsspanne: Dag 29
Serorespons gedefinieerd als een grotere dan of gelijk aan (>=) 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 29
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na toediening van basislijn van serumantilichamen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) door antifusieproteïne (F) immunoglobuline G (IgG)-assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
Anti-F IgG-antilichamen werden bepaald door een multiplex IgG-assay ontwikkeld op het Meso Scale-ontdekkingsplatform.
Basislijn (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
Post-dosis geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) vanaf baseline van serumantilichamen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) door antifusieproteïne (F) immunoglobuline G (IgG)-assay
Tijdsspanne: Dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
Anti-F IgG-antilichamen werden bepaald door een multiplex IgG-assay ontwikkeld op het Meso Scale-ontdekkingsplatform.
Dag 29, 61, 91, 181, 271 en 361
Percentage deelnemers dat na toediening een serorespons op respiratoir syncytieel virus (RSV) door antifusieproteïne (F) immunoglobuline G (IgG)-assay ervaart
Tijdsspanne: Dag 29
Serorespons gedefinieerd als een grotere dan of gelijk aan (>=) 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 29
Post-dosis geometrische gemiddelde tellingen (GMC's) vanaf baseline van T-celrespons tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) door RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8 en 29
De ELISPOT-assay voor F-eiwitspecifieke gamma-interferonproducerende T-cellen werd uitgevoerd met behulp van RSV F-peptiden.
Basislijn (dag 1), dag 8 en 29
Post-dose geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) van T-celrespons tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) door RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Tijdsspanne: Dag 8 en 29
De ELISPOT-assay voor F-eiwitspecifieke gamma-interferonproducerende T-cellen werd uitgevoerd met behulp van RSV F-peptiden.
Dag 8 en 29
Percentage deelnemers dat een 3-voudige celgemedieerde immuunrespons na toediening op RSV F ervaart op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Serorespons gedefinieerd als een grotere dan of gelijk aan (>=) 3-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Hoofdonderzoeker: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Hoofdonderzoeker: Steven Bart, MD, Accelovance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-VA-MEDI7510-1134
  • BB-IND 15947 (Andere identificatie: US FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren