En studie for å evaluere sikkerheten til respiratorisk syncytialvirusvaksine MEDI7510 hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• Alder over eller lik 60 år
• Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet før eventuelle protokollrelaterte prosedyrer
• Ambulant eller ambulant med assistanse (ikke institusjonalisert, sengeliggende eller hjemmebundet
• Vekt på eller over 110 pund (lbs)
• Hemoglobin innenfor normalområdet for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen
• Graviditet eller potensial til å bli gravid under studien. Kvinner som har hatt menstruasjon i løpet av de 12 månedene før studieregistrering eller som gjennomgår noen form for fertilitetsbehandling eller som planlegger å gjennomgå fertilitetsbehandlinger i løpet av studieperioden, er ekskludert
• Enhver ustabil kronisk medisinsk tilstand, inkludert en som har resultert i endring i terapi (medisinering eller annet) i løpet av de 30 dagene før randomisering eller sykehusinnleggelse i det foregående året, eller som kan forventes å resultere i sykehusinnleggelse året etter innskrivning. Deltakere med alvorlig, ubehandlet eller ukontrollert underliggende medisinsk sykdom som enten kan kompromittere deltakersikkerheten eller påvirke evnen til å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet er ekskludert
• Klinisk signifikante abnormiteter i screening laboratorievurderinger eller screening elektrokardiogram (EKG)
• Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
• Kognitiv lidelse slik at informert samtykke ikke kan innhentes direkte fra deltakeren
• Tidligere vaksinasjon mot respiratorisk syncytialvirus (RSV)
• Historie med allergi mot egg i voksen alder
• Historie om eller nåværende autoimmun lidelse
• Immunsuppresjon forårsaket av sykdom, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), eller medisiner. Enhver oral prednisondosering innen 30 dager etter påmelding eller planlagt dosering innen 360 dagers oppfølgingsperiode vil diskvalifisere.
• Anamnese med splenektomi eller tilstand som påvirker miltfunksjonen
• Anamnese med kreft i de foregående 5 årene annet enn behandlet ikke-melanom hudkreft
• Kroppsmasseindeks 40 eller høyere
• Betydelig infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber over 100 fahrenheit (F) dagen før eller dagen for randomisering
• Mottak av ikke-studievaksine innen 30 dager før studiedosering eller forventet mottak av ikke-studievaksine innen 30 dager etter studiedosering
• Mottak av undersøkelsesprodukt i løpet av 90 dager før randomisering eller forventet mottak av undersøkelsesprodukt i løpet av studieoppfølgingsperioden
• Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 4 måneder etter studiedosering (120 dager) eller forventet mottak av undersøkelsesprodukt i løpet av studieoppfølgingsperioden
• Anamnese med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia. Deltakere som får legemidler med blodplatehemmende aktivitet som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, klopidogrel eller aspirin er ikke ekskludert
• Forventet mottak av febernedsettende eller smertestillende medisiner på en daglig eller annenhver dag basis fra randomisering til 72 timer etter mottak av undersøkelsesprodukt (IP) [en daglig dose på 163 milligram (mg) eller høyere anses ikke som en kontraindikasjon for registrering]
• Deltakere som har betydelige arrdannelser, tatoveringer, skrubbsår, kutt eller infeksjoner over deltoideusregionen i begge armer som, etter prinsipaletterforskerens (PI) mening, kan forstyrre evalueringen av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer enhver invasiv klinisk prosedyre, inkludert flebotomi
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatrisk lidelse som etter PIs mening vil påvirke deltakernes sikkerhet eller overholdelse av studien
• Ansatte hos personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personer som selv er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.