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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs MEDI7510 bei älteren Erwachsenen

29. August 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit des Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs MEDI7510 bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einzelner aufsteigender intramuskulärer Dosen des RSV-sF-Antigens oder von MEDI7510 bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren oder mit stabilen, chronischen Grunderkrankungen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erstmals am Menschen durchgeführte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Kohorten-Eskalationsstudie der Phase 1a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen ansteigenden intramuskulären Dosis von RSV sF oder MEDI7510 oder Placebo.

Ungefähr 146 Teilnehmer werden in 3 US-Studienzentren eingeschrieben und im Verhältnis 5:1 nach Kohorte randomisiert, wie unten beschrieben:

Kohorte 1: RSV sF 20 Mikrogramm (mcg) (n=20) oder Placebo (n=4) Kohorte 1a: MEDI7510 (20 mcg RSV sF mit 2,5 mcg Glucopyranosyllipid A (GLA) + 2 % Gewicht pro Volumen stabile Emulsion (n =20) oder Placebo (n=4) Kohorte 2: RSV sF 50 mcg (n=20) oder Placebo (n=4) Kohorte 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF mit 2,5 mcg Glucopyranosyllipid A (GLA) + 2 % Gewicht pro Volumen stabile Emulsion (n=20) oder Placebo (n=4) Kohorte 3: 80 µg RSV sF (n=20) oder Placebo (n=4) Kohorte 3a: MEDI7510 (80 µg RSV sF mit 2,5 µg Glucopyranosyllipid A (GLA) + 2 % Gewicht pro Volumen stabile Emulsion (n=20) oder Placebo (n=4)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Accelovance, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vor protokollbezogenen Verfahren eingeholt wurden
  • Ambulant oder ambulant mit Hilfe (nicht institutionalisiert, bettlägerig oder ans Haus gefesselt).
  • Gewicht bei oder über 110 Pfund (lbs)
  • Hämoglobin im normalen Bereich für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während der Studie. Frauen, die innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschreibung eine Menstruation hatten oder sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer Fruchtbarkeitsbehandlung zu unterziehen, sind ausgeschlossen
  • Jede instabile chronische Erkrankung, einschließlich einer, die in den 30 Tagen vor der Randomisierung oder dem Krankenhausaufenthalt im Vorjahr zu einer Änderung der Therapie (Medikamente oder andere) geführt hat oder voraussichtlich im Jahr nach der Registrierung zu einem Krankenhausaufenthalt führen wird. Teilnehmer mit einer schweren, unbehandelten oder unkontrollierten Grunderkrankung, die entweder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen, sind ausgeschlossen
  • Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laborbeurteilungen oder Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Kognitive Störung, bei der die Einverständniserklärung nicht direkt vom Teilnehmer eingeholt werden kann
  • Frühere Impfung gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV)
  • Geschichte der Allergie gegen Eier im Erwachsenenalter
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppression durch Krankheit, einschließlich des Humanen Immunschwächevirus (HIV), oder Medikamente. Jede orale Prednison-Dosierung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder geplante Dosierung innerhalb des 360-tägigen Nachbeobachtungszeitraums würde disqualifizieren.
  • Vorgeschichte einer Splenektomie oder eines Zustands, der die Milzfunktion beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Body-Mass-Index 40 oder höher
  • Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber über 100 Fahrenheit (F) am Tag vor oder am Tag der Randomisierung
  • Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung oder erwarteter Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Studiendosierung
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den 90 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt des Prüfpräparats während der Nachbeobachtungszeit der Studie
  • Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 4 Monaten nach Studiendosierung (120 Tage) oder erwarteter Erhalt des Prüfpräparats während der Studiennachbeobachtung
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien. Teilnehmer, die Medikamente mit gerinnungshemmender Wirkung wie nichtsteroidale Antirheumatika, Clopidogrel oder Aspirin erhalten, sind nicht ausgeschlossen
  • Erwarteter täglicher oder zweitägiger Erhalt von antipyretischen oder analgetischen Medikamenten ab der Randomisierung bis 72 Stunden nach Erhalt des Prüfpräparats (IP) [eine Tagesdosis von 163 Milligramm (mg) oder mehr gilt nicht als Kontraindikation für die Aufnahme]
  • Teilnehmer mit erheblichen Narben, Tätowierungen, Abschürfungen, Schnitten oder Infektionen über der Deltoideusregion beider Arme, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Bewertung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, die ein invasives klinisches Verfahren, einschließlich Phlebotomie, beinhaltet
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nach Ansicht des PI die Sicherheit oder Einhaltung der Studie durch die Teilnehmer beeinträchtigen würden
  • Mitarbeiter von Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Personen, die selbst an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Kochsalzlösung für den menschlichen Gebrauch aus kommerzieller Quelle, flüssig
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 ein Placebo (sterile Kochsalzlösung für den menschlichen Gebrauch aus einer Flüssigkeit aus kommerzieller Quelle).
Experimental: RSV sF 20 mcg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 20 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: RSV sF 20 mcg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 20 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI7510 (20 µg RSV sF mit 2,5 µg Glucopyranosyl-Lipid A [GLA] + 2 % Gewicht pro Volumen stabile Emulsion) durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
Biologisch: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis MEDI7510 mit 20 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: RSV sF 50 mcg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 50 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: RSV sF 50 mcg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 50 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI7510 (50 mcg RSV sF mit 2,5 mcg GLA + 2 % Gewicht pro Volumen stabile Emulsion) durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
Biologisch: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis MEDI7510 mit 50 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: RSV sF 80 mcg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 80 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: RSV sF 80 mcg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 80 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MEDI7510 (80 mcg RSV sF mit 2,5 mcg GLA + 2 % Gewicht pro Volumen stabile Emulsion) durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
Biologisch: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis MEDI7510 mit 80 mcg RSV sF durch intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Erwünschte Symptome: Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit oder Erschöpfung, Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschmerzen, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Fieber größer oder gleich (>= ) 100,4 Grad F auf jeder Route von Tag 1 bis Tag 7.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Prüfprodukt erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienprodukts und Tag 361, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Prüfprodukt erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienprodukts und Tag 361, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein AESI war von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, spezifisch für das Verständnis des Studienprodukts und erforderte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor. Eine NOCD war ein neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der chronischer, andauernder Natur ist. Es wurde nach Erhalt des Prüfpräparats beobachtet und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant eingestuft.
Von Tag 1 bis Tag 361

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-dose Geometric Mean Titer (GMTs) von Baseline von Serumantikörpern gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch RSV A Microneutralization Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Die Titer der neutralisierenden RSV-Antikörper wurden unter Verwendung von mit grün fluoreszierendem Protein markiertem RSV A 2 gemessen
Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Post-Dose Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) von Baseline von Serumantikörpern gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch RSV A-Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Die Titer der neutralisierenden RSV-Antikörper wurden unter Verwendung von mit grün fluoreszierendem Protein markiertem RSV A 2 gemessen.
Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung eine Seroresponse auf das Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch RSV A-Mikroneutralisationsassay erfahren
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse ist definiert als ein 4-facher Anstieg von mehr als oder gleich (>=) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 29
Geometrische mittlere Titer (GMTs) nach der Dosisgabe von der Basislinie der Serumantikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch Anti-Fusion Protein (F) Immunglobulin G (IgG) Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Anti-F-IgG-Antikörper wurden durch einen Multiplex-IgG-Assay bestimmt, der auf der Forschungsplattform Meso Scale entwickelt wurde.
Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Anstieg des geometrischen Mittelwerts nach der Dosis (GMFRs) von der Baseline der Serumantikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch Anti-Fusion Protein (F) Immunglobulin G (IgG) Assay
Zeitfenster: Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Anti-F-IgG-Antikörper wurden durch einen Multiplex-IgG-Assay bestimmt, der auf der Forschungsplattform Meso Scale entwickelt wurde.
Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Dosis eine Seroresponse auf das Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch Anti-Fusion Protein (F) Immunglobulin G (IgG) Assay erfahren
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse ist definiert als ein 4-facher Anstieg von mehr als oder gleich (>=) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 29
Post-dose Geometric Mean Counts (GMCs) von Baseline der T-Zell-Reaktion gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 8 und 29
Der ELISPOT-Assay für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen wurde unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt.
Baseline (Tag 1), Tag 8 und 29
Post-dose Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) der T-Zell-Antwort gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Zeitfenster: Tag 8 und 29
Der ELISPOT-Assay für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen wurde unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt.
Tag 8 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 8 eine 3-fache zellvermittelte Immunantwort nach der Dosis auf RSV F erfahren
Zeitfenster: Tag 8
Seroresponse ist definiert als ein größer-gleich (>=) 3-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Hauptermittler: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Hauptermittler: Steven Bart, MD, Accelovance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-VA-MEDI7510-1134
  • BB-IND 15947 (Andere Kennung: US FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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