고령자의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 MEDI7510의 안전성 평가를 위한 연구
2016년 8월 29일 업데이트: MedImmune LLC
고령자 대상 호흡기 세포융합 바이러스 백신 MEDI7510의 안전성을 평가하기 위한 1a상 연구
이 연구의 목적은 RSV sF 항원 또는 MEDI7510의 단일 상승 근육내 용량 투여가 건강하거나 안정적인 만성 기저 질환이 있는 60세 이상의 성인에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
RSV sF 또는 MEDI7510 또는 위약의 단일 상승 근육내 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하는 인간, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 코호트 에스컬레이션 연구에서 처음으로 1a상.
약 146명의 참가자가 3개의 미국 연구 센터에 등록되고 아래 설명된 대로 코호트별로 5:1 비율로 무작위 배정됩니다.
코호트 1: RSV sF 20마이크로그램(mcg)(n=20) 또는 위약(n=4) 코호트 1a: MEDI7510(2.5mcg 글루코피라노실 지질 A(GLA) + 2% 부피당 중량 안정 에멀젼(n =20) 또는 위약(n=4) 코호트 2: RSV sF 50mcg(n=20) 또는 위약(n=4) 코호트 2a: MEDI7510(2.5mcg 글루코피라노실 지질 A(GLA) + 2%를 포함하는 50mcg RSV sF 부피당 중량 안정한 에멀젼(n=20) 또는 위약(n=4) 코호트 3: 80mcg RSV sF(n=20) 또는 위약(n=4) 코호트 3a: MEDI7510(2.5mcg 글루코피라노실 지질을 함유하는 80mcg RSV sF A(GLA) + 안정한 에멀젼(n=20) 또는 위약(n=4) 부피당 2% 중량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Accelovance, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 프로토콜 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
- 보행 가능 또는 도움을 받아 보행 가능
- 무게 110파운드(lbs) 이상
- 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내의 헤모글로빈
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성. 연구 등록 전 12개월 이내에 월경이 있었거나 불임 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 불임 치료를 받을 계획인 여성은 제외됩니다.
- 이전 연도의 무작위 배정 또는 입원 전 30일 동안 요법(약물 또는 기타)의 변경을 초래했거나 등록 후 연도에 입원을 초래할 것으로 예측될 수 있는 것을 포함하는 모든 불안정한 만성 의학적 상태. 참가자의 안전을 위협하거나 시험 제품의 안전성을 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증, 치료 또는 통제되지 않은 기저 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 검사실 평가 스크리닝 또는 심전도 스크리닝(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
- 피험자로부터 사전 동의를 직접 얻을 수 없는 인지 장애
- 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 이전 예방접종
- 성인기에 계란에 대한 알레르기 병력
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 약물을 포함한 질병으로 인한 면역억제. 등록 후 30일 이내의 모든 경구 프레드니손 투여 또는 360일 추적 기간 내에 계획된 투여는 자격이 없습니다.
- 비장 절제술 또는 비장 기능에 영향을 미치는 상태의 병력
- 치료받은 비흑색종 피부암 이외의 이전 5년 이내의 암 병력
- 체질량 지수 40 이상
- 무작위 배정 전날 또는 당일 화씨 100도 이상의 열을 포함한 중대한 감염 또는 기타 급성 질환
- 연구 투여 전 30일 이내에 임의의 비연구 백신의 수령 또는 연구 투여 후 30일 이내에 예상되는 비연구 백신의 수령
- 무작위 배정 전 90일 동안 조사 제품을 수령했거나 연구 추적 기간 동안 조사 제품을 수령할 것으로 예상되는 경우
- 연구 투약 후 4개월(120일) 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 수령했거나 연구 추적 기간 동안 연구 제품을 수령할 것으로 예상되는 경우
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애의 병력 또는 항응고제 사용. 비스테로이드성 항염증제, 클로피도그렐 또는 아스피린과 같은 항혈소판 작용이 있는 약물을 투여받는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 무작위배정부터 임상시험용 제품(IP) 수령 후 72시간까지 매일 또는 격일로 해열제 또는 진통제를 받을 것으로 예상되는 사람[163밀리그램(mg) 이상의 일일 용량은 등록 금기로 간주되지 않음]
- 양팔의 삼각근 부위에 심각한 흉터, 문신, 찰과상, 베인 상처 또는 감염이 있는 참가자로서 주 조사관(PI)의 의견으로는 주사 부위 국소 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 정맥절개술을 포함한 모든 침습적 임상 절차를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록
- PI의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 순응에 영향을 미칠 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 장애의 병력
- 연구 수행에 직접 관련된 개인의 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
상업용 공급원에서 사람이 사용할 수 있는 멸균 식염수, 액체
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참가자는 1일차에 플라시보(상업용 액체에서 추출한 인체용 멸균 식염수)를 받게 됩니다.
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실험적: RSV sF 20mcg
참가자는 1일차에 근육 주사로 20mcg RSV sF의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 근육 주사로 20mcg RSV sF의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI7510(20mcg RSV sF)
참가자는 1일차에 근육 주사로 MEDI7510(2.5mcg 글루코피라노실 지질 A[GLA] + 2% 중량 안정 에멀젼을 포함하는 20mcg RSV sF)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 20mcg RSV sF가 포함된 MEDI7510의 단일 용량을 근육 주사로 받게 됩니다.
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실험적: RSV sF 50mcg
참가자는 1일차에 근육 주사로 50mcg RSV sF의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 근육 주사로 50mcg RSV sF의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI7510(50mcg RSV sF)
참가자는 1일째에 근육 주사로 MEDI7510(2.5mcg GLA + 2% 중량 안정 에멀젼을 포함하는 50mcg RSV sF)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 50mcg RSV sF가 포함된 MEDI7510의 단일 용량을 근육 주사로 받게 됩니다.
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실험적: RSV sF 80mcg
참가자는 1일차에 근육 주사로 80mcg RSV sF의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 근육 주사로 80mcg RSV sF의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI7510(80mcg RSV sF)
참가자는 1일째에 근육 주사로 MEDI7510(2.5mcg GLA + 2% 중량 안정 에멀젼을 포함하는 80mcg RSV sF)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 80mcg RSV sF가 포함된 MEDI7510의 단일 용량을 근육 주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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유도 증상: 주사 부위의 압통 또는 동통, 주사 부위의 통증, 피로 또는 피로, 두통, 전신 근육통, 주사 부위의 부기, 주사 부위의 발적, (>= 이상의 발열 ) 1일차부터 7일차까지 모든 경로에서 화씨 100.4도.
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1일차 ~ 7일차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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유해 사례(AE)는 연구 제품을 받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 제품의 투여와 361일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일차부터 28일차까지
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치료 관련 특별 관심(TEAESI), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 치료 관련 신규 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 361일까지
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유해 사례(AE)는 연구 제품을 받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 제품의 투여와 361일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AESI는 연구 제품의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다.
NOCD는 새로 진단된 만성적이고 지속적인 성격의 의학적 상태입니다.
연구 제품을 받은 후 관찰되었으며 의학적으로 중요한 것으로 조사관에 의해 평가되었습니다.
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1일부터 361일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV A 미세중화 검정에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 혈청 항체의 기준선으로부터의 투여 후 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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RSV 중화 항체 역가는 RSV A 2 태그가 부착된 녹색 형광 단백질을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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RSV A 미세중화 검정에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 혈청 항체의 기준선으로부터의 투여 후 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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RSV 중화 항체 역가는 RSV A 2 태그가 붙은 녹색 형광 단백질을 사용하여 측정되었습니다.
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29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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RSV A Microneutralization Assay를 통해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 투여 후 혈청 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 29일
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혈청 반응은 기준선에서 4배 이상(>=) 상승한 것으로 정의됩니다.
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29일
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항융합 단백질(F) 면역글로불린 G(IgG) 검정에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 혈청 항체의 기준선으로부터의 투여 후 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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항 F IgG 항체는 Meso Scale 발견 플랫폼에서 개발된 다중 IgG 분석에 의해 결정되었습니다.
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기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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항융합 단백질(F) 면역글로불린 G(IgG) 검정에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 혈청 항체의 기준선으로부터의 투여 후 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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항 F IgG 항체는 Meso Scale 발견 플랫폼에서 개발된 다중 IgG 분석에 의해 결정되었습니다.
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29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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항융합 단백질(F) 면역글로불린 G(IgG) 분석에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 투여 후 혈청 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 29일
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혈청 반응은 기준선에서 4배 이상(>=) 상승한 것으로 정의됩니다.
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29일
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RSV F Enzyme-Linked Immunospot(ELISPOT)에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 T 세포 반응의 기준선으로부터의 투여 후 기하 평균 계수(GMC)
기간: 기준선(1일차), 8일차 및 29일차
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F 단백질 특이적 감마 인터페론 생성 T 세포에 대한 ELISPOT 분석은 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(1일차), 8일차 및 29일차
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RSV F Enzyme-Linked Immunospot(ELISPOT)에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 T 세포 반응의 투여 후 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 8일 및 29일
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F 단백질 특이적 감마 인터페론 생성 T 세포에 대한 ELISPOT 분석은 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
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8일 및 29일
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8일째에 RSV F에 대한 투여 후 3중 세포 매개 면역 반응을 경험한 참가자의 백분율
기간: 8일차
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기준선에서 3배 이상(>=) 상승으로 정의된 혈청 반응
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- 수석 연구원: Craig Curtis, MD, Compass Research
- 수석 연구원: Steven Bart, MD, Accelovance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CD-VA-MEDI7510-1134
- BB-IND 15947 (기타 식별자: US FDA)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .