Un estudio para evaluar la seguridad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio MEDI7510 en adultos mayores
29 de agosto de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1a para evaluar la seguridad de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial MEDI7510 en adultos mayores
El propósito de este estudio es determinar si la administración de dosis intramusculares ascendentes únicas del antígeno RSV sF o MEDI7510 será segura y bien tolerada en adultos de 60 años o más que estén sanos o que tengan condiciones médicas subyacentes crónicas estables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de fase 1a, por primera vez en humanos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, escalado de cohortes que evalúa la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis intramuscular ascendente de RSV sF o MEDI7510 o placebo.
Aproximadamente 146 participantes se inscribirán en 3 centros de estudio de EE. UU. y se aleatorizarán en una proporción de 5:1 por cohorte como se describe a continuación:
Cohorte 1: RSV sF 20 microgramos (mcg) (n=20) o placebo (n=4) Cohorte 1a: MEDI7510 (20 mcg RSV sF con 2,5 mcg de glucopiranosil lípido A (GLA) + 2 % peso por volumen de emulsión estable (n =20) o placebo (n=4) Cohorte 2: RSV sF 50 mcg (n=20) o placebo (n=4) Cohorte 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF con 2,5 mcg de glucopiranosil lípido A (GLA) + 2 % peso por volumen emulsión estable (n=20) o placebo (n=4) Cohorte 3: 80 mcg RSV sF (n=20) o placebo (n=4) Cohorte 3a: MEDI7510 (80 mcg RSV sF con 2,5 mcg de glucopiranosil lípido A (GLA) + 2% peso por volumen emulsión estable (n=20) o placebo (n=4)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Accelovance, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 60 años
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
- Ambulatorio o ambulatorio con asistencia (no institucionalizado, postrado en cama o confinado en el hogar)
- Peso igual o superior a 110 libras (lb)
- Hemoglobina dentro del rango normal para la edad y el sexo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna.
- Embarazo o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio. Se excluyen las mujeres que han tenido un período menstrual dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio o que se someten a algún tratamiento de fertilidad o que planean someterse a tratamientos de fertilidad durante el período del estudio.
- Cualquier condición médica crónica inestable, incluida una que haya resultado en un cambio en la terapia (medicamento u otro) en los 30 días anteriores a la aleatorización u hospitalización en el año anterior o que se prevea que resulte en hospitalización en el año posterior a la inscripción. Se excluyen los participantes con una enfermedad médica subyacente grave, no tratada o no controlada que podría comprometer la seguridad del participante o afectar la capacidad de evaluar la seguridad del producto en investigación.
- Anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio de detección o en el electrocardiograma (ECG) de detección
- Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C
- Trastorno cognitivo tal que el consentimiento informado no se puede obtener directamente del participante
- Vacunación previa frente al virus respiratorio sincitial (VSR)
- Antecedentes de alergia al huevo en la edad adulta
- Antecedentes o trastorno autoinmune actual
- Inmunosupresión causada por una enfermedad, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o medicamentos. Cualquier dosificación oral de prednisona dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o una dosificación planificada dentro del período de seguimiento de 360 días descalificaría.
- Historia de esplenectomía o de condición que afecta la función esplénica
- Historial de cáncer dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanoma tratado
- Índice de masa corporal 40 o superior
- Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre de más de 100 Fahrenheit (F) el día anterior o el día de la aleatorización
- Recepción de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio o recepción esperada de vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del estudio
- Recepción de cualquier producto en investigación en los 90 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada de producto en investigación durante el período de seguimiento del estudio
- Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 4 meses posteriores a la dosificación del estudio (120 días) o recepción esperada del producto en investigación durante el período de seguimiento del estudio
- Antecedentes de trombocitopenia o trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes. No se excluyen los participantes que reciben medicamentos con actividad antiplaquetaria, como los antiinflamatorios no esteroideos, el clopidogrel o la aspirina.
- Recepción prevista de medicación antipirética o analgésica a diario o en días alternos desde la aleatorización hasta 72 horas después de recibir el producto en investigación (IP) [una dosis diaria de 163 miligramos (mg) o superior no se considera una contraindicación para la inscripción]
- Participantes que tienen cicatrices significativas, tatuajes, abrasiones, cortes o infecciones en la región deltoidea de ambos brazos que, en opinión del investigador principal (PI), podrían interferir con la evaluación de las reacciones locales en el lugar de la inyección
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre cualquier procedimiento clínico invasivo, incluida la flebotomía
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o trastorno psiquiátrico que, en opinión del PI, afectaría la seguridad de los participantes o el cumplimiento del estudio.
- Empleados de personas directamente involucradas en la realización del estudio, personas que a su vez están involucradas en la realización del estudio o familiares inmediatos de dichas personas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril para uso humano de origen comercial, líquida
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Los participantes recibirán un placebo (solución salina estéril para uso humano procedente de un líquido comercial) el día 1.
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Experimental: RSV SF 20 mcg
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mcg de RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de 20 mcg de RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Experimental: MEDI7510 (20 mcg VSR sF)
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI7510 (20 mcg RSV sF con 2,5 mcg de glucopiranosil lípido A [GLA] + 2 % peso por volumen de emulsión estable) mediante inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de MEDI7510 que contiene 20 mcg de RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Experimental: RSV SF 50 mcg
Los participantes recibirán una dosis única de 50 mcg RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de 50 mcg RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Experimental: MEDI7510 (50 mcg VSR sF)
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI7510 (50 mcg RSV sF con 2,5 mcg GLA + 2 % peso por volumen de emulsión estable) mediante inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de MEDI7510 que contiene 50 mcg RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Experimental: RSV SF 80 mcg
Los participantes recibirán una dosis única de 80 mcg de RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de 80 mcg de RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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Experimental: MEDI7510 (80 mcg VSR sF)
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI7510 (80 mcg RSV sF con 2,5 mcg GLA + 2 % peso por volumen de emulsión estable) mediante inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de MEDI7510 que contiene 80 mcg RSV sF mediante inyección intramuscular el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Síntomas solicitados: sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga o cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares generalizados, hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre mayor o igual a (>= ) 100.4 grados F por cualquier ruta desde el Día 1 hasta el Día 7.
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Día 1 a Día 7
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el producto en investigación.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del producto del estudio y el día 361 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Del día 1 al día 28
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Número de participantes con eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y enfermedad crónica de nueva aparición emergente del tratamiento (NOCD)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 361
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el producto en investigación.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del producto del estudio y el día 361 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un AESI era uno de interés científico y médico específico para la comprensión del producto del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Un NOCD era una condición médica recién diagnosticada que es de naturaleza crónica y continua.
Se observó después de recibir el producto en investigación y el investigador lo evaluó como médicamente significativo.
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Del día 1 al día 361
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) posteriores a la dosis a partir del valor inicial de anticuerpos séricos contra el virus sincitial respiratorio (VSR) mediante el ensayo de microneutralización RSV A
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV se midieron utilizando proteína fluorescente verde etiquetada con RSV A 2
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Línea base (Día 1), Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Aumentos de pliegues de la media geométrica (GMFR) posteriores a la dosis desde el valor inicial de anticuerpos séricos contra el virus sincitial respiratorio (RSV) mediante el ensayo de microneutralización RSV A
Periodo de tiempo: Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV se midieron usando RSV A 2 marcado con proteína fluorescente verde.
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Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Porcentaje de participantes que experimentan una respuesta serológica posdosis al virus respiratorio sincitial (RSV) mediante el ensayo de microneutralización del RSV A
Periodo de tiempo: Día 29
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Respuesta serológica definida como un aumento mayor o igual a (>=) 4 veces desde el valor inicial.
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Día 29
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Títulos medios geométricos (GMT) posteriores a la dosis a partir del valor inicial de anticuerpos séricos contra el virus sincitial respiratorio (VSR) mediante el ensayo de inmunoglobulina G (IgG) de proteína antifusión (F)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Los anticuerpos anti F IgG se determinaron mediante un ensayo multiplex IgG desarrollado en la plataforma de descubrimiento Meso Scale.
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Línea base (Día 1), Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) posteriores a la dosis desde el inicio de los anticuerpos séricos contra el virus respiratorio sincitial (RSV) mediante el ensayo de inmunoglobulina G (IgG) de proteína antifusión (F)
Periodo de tiempo: Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Los anticuerpos anti F IgG se determinaron mediante un ensayo multiplex IgG desarrollado en la plataforma de descubrimiento Meso Scale.
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Día 29, 61, 91, 181, 271 y 361
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Porcentaje de participantes que experimentan una respuesta serológica posterior a la dosis al virus sincitial respiratorio (VSR) mediante el ensayo de inmunoglobulina G (IgG) de proteína (F) antifusión
Periodo de tiempo: Día 29
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Respuesta serológica definida como un aumento mayor o igual a (>=) 4 veces desde el valor inicial.
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Día 29
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Recuentos medios geométricos posteriores a la dosis (GMC) a partir de la línea de base de la respuesta de las células T contra el virus sincitial respiratorio (RSV) por RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 8 y 29
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El ensayo ELISPOT para células T productoras de interferón gamma específico de proteína F se realizó utilizando péptidos RSV F.
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Línea de base (Día 1), Día 8 y 29
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Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) posteriores a la dosis de la respuesta de células T contra el virus respiratorio sincitial (RSV) por inmunospot ligado a enzimas RSV F (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Día 8 y 29
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El ensayo ELISPOT para células T productoras de interferón gamma específico de proteína F se realizó utilizando péptidos RSV F.
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Día 8 y 29
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Porcentaje de participantes que experimentan una respuesta inmunitaria mediada por células triple después de la dosis a RSV F en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Respuesta serológica definida como un aumento mayor o igual a (>=) 3 veces desde el inicio
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- Investigador principal: Craig Curtis, MD, Compass Research
- Investigador principal: Steven Bart, MD, Accelovance
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-VA-MEDI7510-1134
- BB-IND 15947 (Otro identificador: US FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .