腸の健康と血中脂質の調整

1. 研究の品質管理:

   1.1 調査のモニタリングとソースデータの検証:

   モニタリングは、調査官の代表者によるモニタリング計画に従って行われました。調査官は、症例報告書の完全性と明確性をチェックし、ソース文書と照合しました。 モニタリング訪問に加えて、研究モニターによる頻繁なコミュニケーション (手紙、電話、ファックス、電子メール) により、プロトコルの設計と規制要件に従って調査が実施されることが保証されました。 研究の締め切りは、研究の終了時に研究モニターによって行われた。

   1.2 オンサイト監査:

   国内外の規制当局、治験審査委員会、および治験依頼者によって承認された監査人は、現場監査または検査のために、すべての情報源文書、症例報告書、およびその他の研究文書へのアクセスを要求できます。 これらの文書への直接アクセスは、これらの活動を常に支援しなければならない調査官によって保証されました。 医療記録およびその他の研究文書は、機密性を確保するために対象者の名前がコピー上で削除されていることを条件として、監査または検査中にコピーすることができます。

   1.3 ドキュメント:

   被験者ごとに症例報告フォームが提供されました。

   研究中に収集されたプロトコルに必要なすべての情報は、研究者または指定された代表者によって症例報告書に入力されました。 症例報告書の記入と訂正の詳細を研究者に説明した。

   治験責任医師または指定された代表者は、情報が収集されたらできるだけ早く、できれば治験患者が検査、治療、またはその他の治験手順のために診察を受けるのと同じ日に、症例報告フォームのページに記入する必要があります。 未提出のエントリーは、最終審査の直後に完了する必要があります。 欠落しているすべてのデータについて説明を与える必要があります。

   ソース データの場所のリストは、調査の開始前に作成されました。 このリストは、治験マスターファイルと治験責任医師の研究ファイルの両方にファイルされ、必要に応じて更新されました。

   記入済みの症例報告フォームは、臨床研究プロトコルで指名された研究者または指定されたサブ研究者によってレビューされ、署名されました。

   スポンサーは、記入済みのすべての症例報告フォームの原本を保持します。 治験責任医師は、グッド クリニカル プラクティスの要件に基づいて、試験後 25 年間、記入済みのすべての症例報告書のコピーを保管していました。

2. 試験製品の品質保証:

   この研究で使用されたすべての製品は、Bright Dairy & Food Co., Ltd. によって製造および提供されました。 研究製品の品質試験は、上海の乳製品品質監督および検査ステーションによって実施されました。 研究製品は研究サイトに保管され、研究者によって被験者に割り当てられました。 受け取って割り当てられた製品の量は、調査員によって製品配布リストに記録されました。 研究製品は、研究に参加していない人には与えられませんでした。 割り当てられていない製品の販売は許可されませんでした。 調査の完了後、割り当てられていない製品はブライト デイリー アンド フード株式会社に返却する必要があります。

   製品には研究コードが記載されていました。 各患者の氏名と一意の識別番号を識別するマスター参加リストが完成しました。 特定の製品の身元は、患者、サポート スタッフ、研究者にはわかりませんでした。 調査員と統計分析チームは、統計分析が完了した後にのみマスキング解除を行いました。

3. データ管理：

   研究データは、Case Report Forms (CRF) に記録され、Excel ファイルの形式で保存されます。 データは二重に入力され、相互検証されました。

4. 被験者の離脱の管理:

   120人の被験者が研究に登録されました。

   被験者は、以下の理由で試験から除外される場合があります。

   • 本人または法定代理人の要請により、
   • 研究者の意見では、研究の継続が患者の健康に有害である場合、
   • フォローアップに失敗した場合。

   いずれの場合も、中止の理由と日付を終了フォームと対象者の医療記録に記録し、スポンサーの代理人に 5 日以内に通知する必要があります。 被験者は、その理由が有害事象であるかどうかを確認するためにフォローアップされなければならず、有害事象である場合は、これは有害事象の手順に従って報告されなければなりません（後述）. 捜査官は、フォローアップを失った被験者に連絡するためにあらゆる努力をしなければなりません。 そのような対象者との接触の試みは、対象者の記録に記録されなければなりません (例: 電話での接触を試みた日時)。

   治験責任医師は、48 時間以内にすべての深刻なまたは予期しない有害事象について通知を受ける必要があります。 通知は、研究式への接続の有無に依存しません。 すべての有害事象は、症例報告フォームの適切なページに記録する必要があります。

5. 統計分析計画:

分析は、治療目的の集団に対して実行されました。

カイ二乗検定は、カテゴリデータの研究グループ間の比較に使用されました。 継続的なアウトカムについては、グループ間比較に t 検定を使用し、各研究グループ内の事前事後比較に対応のある t 検定を使用しました。 ノンパラメトリック法は、非正規データ、分散が等しくないデータに使用されました。 分析は、統計パッケージ SPSS17.0 を使用して完了しました。