- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02116101
Santé intestinale et ajustement des lipides sanguins
Évaluation de l'effet du yaourt Momchilovtsi sur la santé intestinale et l'ajustement des lipides sanguins chez des sujets humains
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo, à deux bras. Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'effet du yaourt Momchilovtsi sur :
- Améliorer la digestion intestinale et le mouvement du bol;
- Ajuster les taux sanguins de cholestérol total et de triglycérides ;
- Ajustement de la flore microbiologique (bactéries Clostridium perfringens, Lactobacillus et Bifidobacterium) dans le tractus gastro-intestinal ;
- Ajustement des acides gras à chaîne courte (acide acétique, acide propionique, acide butyrique) dans le tractus gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrôle qualité de l'étude :
1.1 Suivi de l'étude et vérification des données sources :
La surveillance a été effectuée conformément au plan de surveillance par un représentant de l'enquêteur, qui a vérifié l'exhaustivité et la clarté des formulaires de rapport de cas et les a recoupés avec les documents sources. En plus des visites de contrôle, des communications fréquentes (lettre, téléphone, fax, e-mail) par le contrôleur de l'étude ont assuré que l'enquête était menée conformément à la conception du protocole et aux exigences réglementaires. La clôture de l'étude a été effectuée par le moniteur de l'étude à la clôture de l'étude.
1.2 Audits sur site :
Les autorités réglementaires nationales et étrangères, le comité d'examen institutionnel et un auditeur autorisé par le promoteur peuvent demander l'accès à tous les documents sources, formulaires de rapport de cas et autres documents d'étude pour un audit ou une inspection sur place. L'accès direct à ces documents était garanti par l'enquêteur, qui devait à tout moment apporter son soutien à ces activités. Les dossiers médicaux et autres documents d'étude peuvent être copiés pendant l'audit ou l'inspection à condition que les noms des sujets soient effacés sur les copies pour garantir la confidentialité.
1.3 Documents :
Un formulaire de rapport de cas a été fourni pour chaque sujet.
Toutes les informations requises par le protocole recueillies au cours de l'étude ont été saisies par l'investigateur, ou son représentant désigné, dans le formulaire de rapport de cas. Les détails de l'achèvement et de la correction du formulaire de rapport de cas ont été expliqués à l'enquêteur.
L'investigateur, ou son représentant désigné, doit remplir les pages du formulaire de rapport de cas dès que possible après la collecte des informations, de préférence le jour même où un patient de l'étude est vu pour un examen, un traitement ou toute autre procédure d'étude. Toute inscription en suspens doit être complétée immédiatement après l'examen final. Une explication doit être donnée pour toutes les données manquantes.
Une liste des emplacements des données sources a été préparée avant le début de l'étude. Cette liste a été classée à la fois dans le dossier principal de l'essai et dans le dossier de l'étude de l'investigateur et mise à jour si nécessaire.
Les formulaires de rapport de cas remplis ont été examinés et signés par l'investigateur nommé dans le protocole d'étude clinique ou par un sous-investigateur désigné.
Le promoteur conserverait l'original de tous les formulaires de rapport de cas remplis. L'investigateur principal a conservé les copies de tous les formulaires de rapport de cas remplis pendant 25 ans après l'essai, conformément aux exigences des bonnes pratiques cliniques.
Assurance qualité des produits de l'étude :
Tous les produits utilisés dans cette étude ont été fabriqués et fournis par Bright Dairy & Food Co., Ltd. Le test de qualité des produits de l'étude a été effectué par la station de supervision et d'inspection de la qualité des produits laitiers de Shanghai. Les produits de l'étude ont été stockés sur le site de l'étude et attribués aux sujets par l'investigateur. La quantité de produits reçus et attribués a été déposée sur la liste de distribution des produits par l'investigateur. Les produits de l'étude n'étaient pas autorisés à être donnés à quiconque n'ayant pas participé à l'étude. Aucune vente de produits non attribués n'était autorisée. Une fois l'étude terminée, les produits non attribués doivent être renvoyés à Bright Dairy & Food Co., Ltd.
Les produits étaient étiquetés avec le code de l'étude. Une liste principale de participation a été remplie qui identifie le nom complet de chaque patient et son numéro d'identification unique. L'identité du produit spécifique était inconnue des patients, du personnel de soutien et des investigateurs. Le démasquage n'a eu lieu pour les enquêteurs et l'équipe d'analyses statistiques qu'après l'achèvement des analyses statistiques.
Gestion de données:
Les données de l'étude ont été enregistrées sur des formulaires de rapport de cas (CRF) puis saisies dans des fichiers Excel. Les données ont été saisies en double et contre-validées.
Gestion du retrait du sujet :
Un certain nombre de 120 sujets ont été inscrits à l'étude.
Les sujets peuvent être retirés de l'étude pour les raisons suivantes :
- A leur demande ou à la demande de leur représentant légal,
- Si, de l'avis de l'investigateur, la poursuite de l'étude serait préjudiciable au bien-être du patient,
- S'ils sont perdus de vue.
Dans tous les cas, le motif et la date du retrait doivent être consignés dans le formulaire de sortie et dans le dossier médical du sujet et le représentant du parrain doit être avisé dans les 5 jours. Le sujet doit être suivi pour déterminer si la raison était un événement indésirable et, si tel est le cas, cela doit être signalé conformément à la procédure d'un événement indésirable (décrite ci-dessous). L'investigateur doit s'efforcer de contacter le sujet perdu de vue. Les tentatives de contact avec ce sujet doivent être documentées dans les dossiers du sujet (par exemple, les dates et heures des tentatives de contact téléphonique).
L'investigateur doit être informé de tous les événements indésirables graves ou inattendus dans les 48 heures. La notification ne dépend pas de l'existence ou non d'un lien avec la formule de l'étude. Tous les événements indésirables doivent être documentés sur les pages appropriées des formulaires de rapport de cas.
- Plan d'analyse statistique :
L'analyse a été effectuée pour la population en intention de traiter.
Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les groupes d'étude pour les données catégorielles. Pour les résultats continus, le test t a été utilisé pour la comparaison entre les groupes, le test t apparié a été utilisé pour la comparaison pré-post au sein de chaque groupe d'étude.3. Des méthodes non paramétriques ont été utilisées pour les données non normales, les données avec des variances inégales. L'analyse a été réalisée à l'aide du progiciel statistique SPSS17.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 30 à 60 ans ;
- taux de lipides sanguins anormal ;
- Avoir des symptômes gastro-intestinaux apériodiques ou occasionnels (tympanites gastro-intestinaux, borborygmes anormaux, sensation de lourdeur après les repas, céliodynie, douleurs abdominales) ;
- Puissance lente du tractus intestinal ou mouvement intestinal irrégulier (solidité anormale des matières fécales, diminution de la quantité de matières fécales, par ex. déféquer tous les 2-3 jours ou déféquer moins de 3 fois par semaine)
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme constipation chronique;
- Recevoir un traitement pour les symptômes gastro-intestinaux ;
- Intolérance au lactose;
- En cas d'utilisation d'analgésiques tels que l'aspirine ou le Panadol, etc. ;
- Avoir eu des laxatifs ou une autre substance qui améliorera la digestion dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- Avoir consommé des produits laitiers ou d'autres aliments contenant des probiotiques dans les 10 jours précédant le début de l'étude ;
- Avoir la diarrhée actuellement ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Yogourt lumineux Momchilovtsi
Yogourt lumineux Momchilovtsi Contient 1 × 106 ufc/g de prébiotiques dont Lactobacillus bulgaricus et Streptococcus thermophilus
|
Consommation orale de Bright Momchilovtis Yogurt contenant 1×106cfu/g de prébiotiques dont Lactobacillus bulgaricus et Streptococcus thermophilus Dosage : 110g à la fois, deux fois par jour à 10h et 16h. Durée : 7 semaines (10 mars 2013 - 27 avril 2013) Le produit actif de l'étude a un emballage et un goût similaires à ceux du placebo. |
Comparateur placebo: Boisson laitière lumineuse
Boisson laitière sans prébiotiques
|
Consommation orale de Bright Dairy Beverage Dosage : 110 g à la fois, deux fois par jour à 10 h et 16 h.
Durée : 7 semaines (10 mars 2013 - 27 avril 2013) Le produit actif de l'étude a un emballage et un goût similaires à ceux du placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ de l'état de santé du tractus intestinal au jour 49
Délai: Jour 0, 49
|
Fréquence hebdomadaire des selles (>6 ; 4-6 ; 1-3 ; 0) Rapport entre les temps de défécation non ouverts et les temps de défécation totaux (0 ; 1/4 ; 1/3 ; ≥ 1/2) Durée de la défécation (<5 min ; 5-15 min ; 16-30 min ; ≥30 min) État de défécation (perception normale ; effort/gêne à la selle ; effort/inconfort évident ou difficulté à la selle, faible quantité de matières fécales ; symptôme fréquent de célialgie ou calor à l'anus, qui affectent la défécation) |
Jour 0, 49
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de cholestérol sanguin total (mmol/L)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 49
|
Ligne de base (jour 0), jour 49
|
|
Niveau de triglycérides sanguins (mmol/L)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 49
|
Ligne de base (jour 0), jour 49
|
|
Nombre de bactéries fécales
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 49
|
Bactérie fécale comprenant les bactéries Clostridium perfringens, Lactobacillus et Bifidobacterium
|
Ligne de base (jour 0), jour 49
|
Acides gras fécaux à chaîne courte (%)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 49
|
Acide acétique, acide propionique, acide butyrique
|
Ligne de base (jour 0), jour 49
|
Score du système digestif (score 0-10)
Délai: Jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
|
Distension abdominale, douleurs abdominales, distension gastrique, estomac lourd, perte d'appétit, éructations
|
Jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
|
Satisfaction avec l'habitude de défécation
Délai: Jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
|
Satisfait / Insatisfait sur : fréquence de défécation, durée de défécation, caractéristique des selles et habitude de défécation
|
Jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donglian Cai, MD, Department of Nutrition, The Second Military Medical University Affilated Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-SC-11-BRD-001
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