Darmgezondheid en aanpassing van de bloedlipiden

1. Kwaliteitscontrole van het onderzoek:

   1.1 Studiemonitoring en brongegevensverificatie:

   Monitoring vond plaats volgens het monitoringplan door een vertegenwoordiger van de onderzoeker, die de casusrapportformulieren controleerde op volledigheid en duidelijkheid, en kruiscontroles deed met brondocumenten. Naast de monitoringbezoeken zorgde frequente communicatie (brief, telefoon, fax, e-mail) door de onderzoeksmonitor ervoor dat het onderzoek werd uitgevoerd volgens het protocolontwerp en de wettelijke vereisten. Studieafsluiting werd uitgevoerd door de studiemonitor bij afsluiting van de studie.

   1.2 Audits ter plaatse:

   Regelgevende instanties in binnen- en buitenland, de Institutional Review Board en een door de sponsor geautoriseerde auditor kunnen toegang vragen tot alle brondocumenten, casusrapportformulieren en andere onderzoeksdocumentatie voor audit of inspectie ter plaatse. Directe toegang tot deze documenten werd gegarandeerd door de onderzoeker, die deze werkzaamheden te allen tijde moet ondersteunen. Medische dossiers en andere onderzoeksdocumenten mogen tijdens de audit of inspectie worden gekopieerd, op voorwaarde dat de namen van proefpersonen op de kopieën worden gewist om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

   1.3 Documentatie:

   Voor elk onderwerp werd een casusrapportageformulier verstrekt.

   Alle door het protocol vereiste informatie die tijdens het onderzoek werd verzameld, werd door de onderzoeker of aangewezen vertegenwoordiger ingevoerd in het casusrapportformulier. Details van het invullen en corrigeren van het casusrapportformulier werden aan de onderzoeker uitgelegd.

   De onderzoeker of aangewezen vertegenwoordiger moet de pagina's van het casusrapportformulier zo snel mogelijk invullen nadat de informatie is verzameld, bij voorkeur op dezelfde dag dat een onderzoekspatiënt wordt gezien voor een onderzoek, behandeling of enige andere onderzoeksprocedure. Eventuele openstaande inzendingen dienen direct na het afsluitend examen te worden ingevuld. Voor alle ontbrekende gegevens dient een verklaring te worden gegeven.

   Voorafgaand aan de start van het onderzoek werd een locatielijst met brongegevens opgesteld. Deze lijst werd zowel in het masterdossier van de studie als in het onderzoeksdossier van de onderzoeker opgeslagen en waar nodig bijgewerkt.

   De ingevulde casusrapportformulieren werden beoordeeld en ondertekend door de onderzoeker die in het protocol van de klinische studie wordt genoemd of door een aangewezen subonderzoeker.

   De sponsor bewaart het origineel van alle ingevulde casusrapportformulieren. De hoofdonderzoeker bewaarde de kopieën van alle ingevulde casusrapportformulieren gedurende 25 jaar na het onderzoek op basis van de vereisten voor goede klinische praktijken.

2. Kwaliteitsborging studieproducten:

   Alle producten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn vervaardigd en geleverd door Bright Dairy & Food Co., Ltd. De kwaliteitstest van studieproducten werd uitgevoerd door het kwaliteitscontrole- en inspectiestation voor zuivelproducten in Shanghai. De onderzoeksproducten werden op de onderzoekslocatie bewaard en door de onderzoeker aan de proefpersonen toegewezen. De hoeveelheid ontvangen en toegewezen producten werd door de onderzoeker op de productdistributielijst gezet. De studieproducten mochten niet worden gegeven aan iemand die niet meedeed aan de studie. Geen verkoop van niet-toegewezen producten was toegestaan. Na voltooiing van het onderzoek moeten de niet-toegewezen producten worden teruggestuurd naar Bright Dairy & Food Co., Ltd.

   De producten waren gelabeld met studiecode. Er werd een hoofdparticipatielijst ingevuld die de volledige naam en het unieke identificatienummer van elke patiënt identificeert. De identiteit van het specifieke product was blind voor patiënten, ondersteunend personeel en onderzoekers. De ontmaskering kwam pas bij de onderzoekers en het team voor statistische analyses na voltooiing van de statistische analyses.

3. Gegevensbeheer:

   Studiegegevens werden vastgelegd op Case Report Forms (CRF's) en vervolgens opgeslagen in de vorm van Excel-bestanden. Gegevens werden dubbel ingevoerd en kruislings gevalideerd.

4. Beheer van terugtrekking van onderwerpen:

   Een aantal van 120 proefpersonen namen deel aan het onderzoek.

   Proefpersonen kunnen om de volgende redenen uit het onderzoek worden teruggetrokken:

   • Op eigen verzoek of op verzoek van hun wettelijke vertegenwoordiger,
   • Als voortzetting van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker schadelijk zou zijn voor het welzijn van de patiënt,
   • Als ze verloren zijn voor follow-up.

   In alle gevallen moeten de reden voor en de datum van intrekking worden vermeld op het Exit-formulier en in het medisch dossier van de proefpersoon en moet de vertegenwoordiger van de sponsor binnen 5 dagen op de hoogte worden gebracht. De proefpersoon moet worden gevolgd om vast te stellen of de reden een bijwerking was, en indien dit het geval is, moet dit worden gemeld volgens de procedure van een bijwerking (hieronder beschreven). De onderzoeker moet alles in het werk stellen om contact op te nemen met het onderwerp lost to follow-up. Pogingen om contact op te nemen met een dergelijke proefpersoon moeten worden gedocumenteerd in de dossiers van de proefpersoon (bijv. data en tijden van poging tot telefonisch contact).

   De onderzoeker moet binnen 48 uur op de hoogte worden gebracht van alle ernstige of onverwachte bijwerkingen. De melding is niet afhankelijk van het al dan niet aansluiten op de studieformule. Alle ongewenste voorvallen moeten worden gedocumenteerd op de daarvoor bestemde pagina's van de casusrapportageformulieren.

5. Statistisch analyseplan:

Er werd een analyse uitgevoerd voor de intent-to-treat-populatie.

Chi-kwadraattest werd gebruikt voor vergelijking tussen studiegroepen voor categorische gegevens. Voor continue uitkomsten werd de t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen, en de gepaarde t-test werd gebruikt voor pre-post vergelijking binnen elke studiegroep.3. Niet-parametrische methoden werden gebruikt voor niet-normale gegevens, gegevens met ongelijke varianties. De analyse is uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS17.0.