Salute intestinale e regolazione dei lipidi nel sangue

1. Controllo di qualità dello studio:

   1.1 Monitoraggio dello studio e verifica dei dati di origine:

   Il monitoraggio è stato effettuato secondo il piano di monitoraggio da un rappresentante dell'investigatore, che ha verificato la completezza e la chiarezza dei moduli di segnalazione dei casi e li ha incrociati con i documenti originali. Oltre alle visite di monitoraggio, frequenti comunicazioni (lettera, telefono, fax, e-mail) da parte del monitor dello studio hanno assicurato che l'indagine fosse condotta secondo il disegno del protocollo e i requisiti normativi. La chiusura dello studio è stata eseguita dal monitor dello studio alla chiusura dello studio.

   1.2 Audit in loco:

   Le autorità di regolamentazione nazionali ed estere, l'Institutional Review Board e un revisore autorizzato dallo sponsor possono richiedere l'accesso a tutti i documenti di origine, i moduli di case report e altra documentazione di studio per l'audit o l'ispezione in loco. L'accesso diretto a questi documenti è stato garantito dall'investigatore, che deve fornire un supporto in ogni momento per queste attività. Le cartelle cliniche e altri documenti di studio possono essere copiati durante l'audit o l'ispezione a condizione che i nomi dei soggetti siano cancellati sulle copie per garantire la riservatezza.

   1.3 Documentazione:

   Per ogni soggetto è stato fornito un case report form.

   Tutte le informazioni richieste dal protocollo raccolte durante lo studio sono state inserite dallo sperimentatore, o dal rappresentante designato, nel modulo di segnalazione del caso. I dettagli del completamento e della correzione del modulo di segnalazione del caso sono stati spiegati all'investigatore.

   Lo sperimentatore, o il rappresentante designato, deve completare le pagine del modulo di segnalazione del caso il prima possibile dopo la raccolta delle informazioni, preferibilmente lo stesso giorno in cui un paziente dello studio viene visitato per un esame, un trattamento o qualsiasi altra procedura dello studio. Eventuali voci in sospeso devono essere completate immediatamente dopo l'esame finale. Dovrebbe essere fornita una spiegazione per tutti i dati mancanti.

   Un elenco di posizione dei dati di origine è stato preparato prima dell'inizio dello studio. Questo elenco è stato archiviato sia nel fascicolo principale dello studio che nel file dello studio dello sperimentatore e aggiornato se necessario.

   I moduli compilati per la segnalazione dei casi sono stati esaminati e firmati dallo sperimentatore indicato nel protocollo dello studio clinico o da un subinvestigatore designato.

   Lo sponsor conserverà l'originale di tutti i moduli di case report completati. Il ricercatore principale ha conservato le copie di tutti i moduli di case report completati per 25 anni dopo lo studio sulla base dei requisiti di buona pratica clinica.

2. Garanzia di qualità dei prodotti dello studio:

   Tutti i prodotti utilizzati in questo studio sono stati fabbricati e forniti da Bright Dairy & Food Co., Ltd. Il test di qualità dei prodotti in studio è stato condotto dalla stazione di supervisione e ispezione della qualità dei prodotti lattiero-caseari di Shanghai. I prodotti dello studio sono stati conservati presso il sito dello studio e assegnati ai soggetti dallo sperimentatore. La quantità di prodotti ricevuti e assegnati è stata archiviata nell'elenco di distribuzione del prodotto dall'investigatore. I prodotti dello studio non potevano essere dati a nessuno che non avesse partecipato allo studio. Non era consentita la vendita di prodotti non assegnati. Dopo il completamento dello studio, i prodotti non assegnati devono essere restituiti a Bright Dairy & Food Co., Ltd.

   I prodotti sono stati etichettati con il codice dello studio. È stato compilato un elenco di partecipazione principale che identifica il nome completo e il numero di identificazione univoco di ciascun paziente. L'identità del prodotto specifico era cieca per i pazienti, il personale di supporto e gli investigatori. Lo smascheramento è avvenuto per gli investigatori e il team di analisi statistiche solo dopo il completamento delle analisi statistiche.

3. Gestione dati:

   I dati dello studio sono stati registrati su Case Report Forms (CRF) e quindi inseriti in file Excel. I dati sono stati inseriti due volte e sottoposti a convalida incrociata.

4. Gestione ritiro soggetti:

   Sono stati arruolati nello studio un numero di 120 soggetti.

   I soggetti possono essere ritirati dallo studio per i seguenti motivi:

   • Su loro richiesta o su richiesta del loro rappresentante legalmente autorizzato,
   • Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, la continuazione dello studio sarebbe dannosa per il benessere del paziente,
   • Se vengono persi al follow-up.

   In ogni caso, il motivo e la data del recesso devono essere registrati nel Modulo di uscita e nella cartella clinica del soggetto e deve essere data comunicazione al rappresentante dello sponsor entro 5 giorni. Il soggetto deve essere seguito per stabilire se il motivo sia stato un evento avverso e, in tal caso, questo deve essere segnalato secondo la procedura di un evento avverso (descritta di seguito). L'investigatore deve fare ogni sforzo per contattare il soggetto perso al follow-up. I tentativi di contattare tale soggetto devono essere documentati nei registri del soggetto (ad esempio, date e orari del tentativo di contatto telefonico).

   Lo sperimentatore deve essere informato di tutti gli eventi avversi gravi o imprevisti entro 48 ore. La notifica è indipendente dalla presenza o meno di un collegamento con la formula di studio. Tutti gli eventi avversi devono essere documentati nelle apposite pagine dei moduli di segnalazione dei casi.

5. Piano di analisi statistica:

L'analisi è stata eseguita per la popolazione intent-to-treat.

Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi di studio per i dati categorici. Per risultati continui, il t-test è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi, il t-test accoppiato è stato utilizzato per il confronto pre-post all'interno di ciascun gruppo di studio.3. Sono stati utilizzati metodi non parametrici per dati non normali, dati con varianze disuguali. L'analisi è stata completata utilizzando il pacchetto statistico SPSS17.0.