Tarmhälsa och justering av blodfetter

1. Kvalitetskontroll av studien:

   1.1 Studieövervakning och verifiering av källdata:

   Övervakningen gjordes enligt övervakningsplanen av en representant för utredaren, som kontrollerade fallrapportformulären för fullständighet och tydlighet och korskontrollerade dem med källdokument. Utöver övervakningsbesöken säkerställde täta kommunikationer (brev, telefon, fax, e-post) från studieövervakaren att undersökningen genomfördes i enlighet med protokolldesign och regulatoriska krav. Studieavslutningen utfördes av studiemonitorn efter avslutad studie.

   1.2 Revisioner på plats:

   Inhemska och utländska tillsynsmyndigheter, den institutionella granskningsnämnden och en revisor auktoriserad av sponsorn kan begära tillgång till alla källdokument, fallrapportformulär och annan studiedokumentation för revision eller inspektion på plats. Direkt tillgång till dessa dokument garanterades av utredaren, som alltid måste ge stöd för dessa aktiviteter. Medicinska journaler och andra studiedokument får kopieras under revision eller inspektion förutsatt att ämnesnamnen raderas på kopiorna för att säkerställa sekretess.

   1.3 Dokumentation:

   Ett fallrapportformulär tillhandahölls för varje ämne.

   All information som krävs enligt protokoll som samlats in under studien matades in av utredaren, eller utsedd representant, i fallrapportformuläret. Detaljer om ifyllande av fallrapportformulär och korrigering förklarades för utredaren.

   Utredaren, eller utsedd representant, bör fylla i fallrapportformulärssidorna så snart som möjligt efter att information har samlats in, helst samma dag som en studiepatient ses för en undersökning, behandling eller någon annan studieprocedur. Eventuella utestående bidrag måste fyllas i omedelbart efter slutprovet. En förklaring bör ges för alla saknade uppgifter.

   En platslista för källdata utarbetades innan studiestart. Den här listan sparades i både försökets masterfil och utredarens studiefil och uppdaterades vid behov.

   De ifyllda fallrapportformulären granskades och undertecknades av den utredare som anges i det kliniska studieprotokollet eller av en utsedd undersökare.

   Sponsorn skulle behålla originalet av alla ifyllda fallrapportformulär. Huvudutredaren behöll kopiorna av alla ifyllda fallrapportformulär i 25 år efter rättegången baserat på kraven på god klinisk praxis.

2. Kvalitetssäkring av studieprodukter:

   Alla produkter som används i denna studie har tillverkats och tillhandahållits av Bright Dairy & Food Co., Ltd. Kvalitetstestet av studieprodukter utfördes av Shanghai mejeriprodukter kvalitetsövervakning och inspektionsstation. Studieprodukterna förvarades på studieplatsen och tilldelades försökspersonerna av utredaren. Mängden produkter som tagits emot och tilldelats registrerades på produktdistributionslistan av utredaren. Studieprodukterna fick inte ges till någon som inte deltog i studien. Ingen försäljning av otilldelade produkter var tillåten. Efter slutförandet av studien måste de otilldelade produkterna returneras till Bright Dairy & Food Co., Ltd.

   Produkterna var märkta med studiekod. En masterdeltagandelista fylldes i som identifierar varje patients fullständiga namn och unika identifikationsnummer. Identiteten för den specifika produkten var blind för patienter, stödpersonal och utredare. Avslöjandet inträffade för utredarna och det statistiska analysteamet först efter slutförandet av statistiska analyser.

3. Datahantering:

   Studiedata registrerades på Case Report Forms (CRFs) och skrevs sedan in i sparade i form av Excel-filer. Data dubbelinmatades och korsvaliderades.

4. Hantering av ämnesåterkallelse:

   Ett antal av 120 försökspersoner var inskrivna i studien.

   Försökspersoner kan dras ur studien av följande skäl:

   • På egen begäran eller på begäran av deras lagligt auktoriserade representant,
   • Om fortsättningen i studien enligt utredarens uppfattning skulle vara skadlig för patientens välbefinnande,
   • Om de går förlorade för uppföljning.

   I samtliga fall ska orsaken till och datumet för utträdet antecknas i Utträdesformuläret och i försökspersonens journaler och sponsorns representant ska meddelas inom 5 dagar. Försökspersonen ska följas upp för att fastställa om orsaken var en oönskad händelse, och i så fall ska detta rapporteras i enlighet med förfarandet för en biverkning (beskrivs nedan). Utredaren måste anstränga sig för att kontakta föremål som förlorats vid uppföljning. Försök att kontakta en sådan person måste dokumenteras i försökspersonens register (t.ex. datum och tider för försök till telefonkontakt).

   Utredaren måste underrättas om alla allvarliga eller oväntade biverkningar inom 48 timmar. Anmälan är inte beroende av om det finns en koppling till studieformeln eller inte. Alla negativa händelser måste dokumenteras på lämpliga sidor i fallrapportformulären.

5. Statistisk analysplan:

Analys utfördes för den avsikt att behandla populationen.

Chi-kvadrattest användes för jämförelse mellan studiegrupper för kategoriska data. För kontinuerliga resultat användes t-test för jämförelse mellan grupper, parat t-test användes för jämförelse före efter inom varje studiegrupp.3. Icke-parametriska metoder användes för icke-normala data, data med ojämna varianser. Analysen slutfördes med hjälp av statistikpaketet SPSS17.0.