Saúde Intestinal e Ajuste de Lipídios no Sangue

1. Controle de qualidade do estudo:

   1.1 Monitoramento do estudo e verificação dos dados de origem:

   O monitoramento foi feito de acordo com o plano de monitoramento por um representante do investigador, que verificou se os formulários de relato de caso estavam completos e claros e os cruzou com os documentos originais. Além das visitas de monitoramento, as comunicações frequentes (carta, telefone, fax, e-mail) do monitor do estudo garantiram que a investigação fosse conduzida de acordo com o desenho do protocolo e os requisitos regulamentares. O encerramento do estudo foi realizado pelo monitor do estudo após o encerramento do estudo.

   1.2 Auditorias no local:

   As autoridades reguladoras nacionais e estrangeiras, o Conselho de Revisão Institucional e um auditor autorizado pelo patrocinador podem solicitar acesso a todos os documentos de origem, formulários de relatórios de casos e outras documentações de estudo para auditoria ou inspeção no local. O acesso direto a esses documentos foi garantido pelo investigador, que deve fornecer suporte em todos os momentos para essas atividades. Os registros médicos e outros documentos do estudo podem ser copiados durante a auditoria ou inspeção, desde que os nomes dos sujeitos sejam apagados nas cópias para garantir a confidencialidade.

   1.3 Documentação:

   Um formulário de relato de caso foi fornecido para cada sujeito.

   Todas as informações exigidas pelo protocolo coletadas durante o estudo foram inseridas pelo investigador, ou representante designado, no formulário de relato de caso. Os detalhes do preenchimento e correção do formulário de relato de caso foram explicados ao investigador.

   O investigador, ou representante designado, deve preencher as páginas do formulário de relato de caso o mais rápido possível após a coleta das informações, preferencialmente no mesmo dia em que um paciente do estudo for atendido para exame, tratamento ou qualquer outro procedimento do estudo. Quaisquer entradas pendentes devem ser concluídas imediatamente após o exame final. Uma explicação deve ser fornecida para todos os dados ausentes.

   Uma lista de localização de dados de origem foi preparada antes do início do estudo. Essa lista foi arquivada no arquivo mestre do estudo e no arquivo do estudo do investigador e atualizada conforme necessário.

   Os formulários de relato de caso preenchidos foram revisados ​​e assinados pelo investigador nomeado no protocolo do estudo clínico ou por um subinvestigador designado.

   O patrocinador manteria o original de todos os formulários de relato de caso preenchidos. O investigador principal manteve as cópias de todos os formulários de relato de caso preenchidos por 25 anos após o estudo com base nos requisitos de Boas Práticas Clínicas.

2. Garantia de qualidade dos produtos do estudo:

   Todos os produtos utilizados neste estudo foram fabricados e fornecidos pela Bright Dairy & Food Co., Ltd. O teste de qualidade dos produtos do estudo foi conduzido pela estação de inspeção e supervisão de qualidade de produtos lácteos de Xangai. Os produtos do estudo foram armazenados no local do estudo e atribuídos aos sujeitos pelo investigador. A quantidade de produtos recebidos e atribuídos foram arquivados na lista de distribuição de produtos pelo investigador. Os produtos do estudo não foram autorizados a serem dados a ninguém que não tenha participado do estudo. Nenhuma venda de produtos não atribuídos foi permitida. Após a conclusão do estudo, os produtos não atribuídos devem ser devolvidos à Bright Dairy & Food Co., Ltd.

   Os produtos foram rotulados com o código do estudo. Foi preenchida uma lista mestra de participação que identifica o nome completo e o número de identificação único de cada paciente. A identidade do produto específico era cega para pacientes, equipe de suporte e investigadores. O desmascaramento ocorreu aos investigadores e à equipe de análises estatísticas somente após a conclusão das análises estatísticas.

3. Gestão de dados:

   Os dados do estudo foram registrados em Formulários de Relato de Caso (CRFs) e depois inseridos em arquivos Excel. Os dados foram inseridos duas vezes e validados de forma cruzada.

4. Gerenciamento de retirada de assunto:

   Um número de 120 indivíduos foram incluídos no estudo.

   Os indivíduos podem ser retirados do estudo pelos seguintes motivos:

   • A seu pedido ou a pedido do seu representante legalmente autorizado,
   • Se, na opinião do investigador, a continuação do estudo for prejudicial ao bem-estar do paciente,
   • Se eles forem perdidos no acompanhamento.

   Em todos os casos, o motivo e a data da retirada devem ser registrados no Formulário de Saída e no prontuário do sujeito e o representante do patrocinador deve ser notificado dentro de 5 dias. O sujeito deve ser acompanhado para saber se o motivo foi um evento adverso e, se for o caso, deve ser relatado de acordo com o procedimento de evento adverso (descrito a seguir). O investigador deve fazer todos os esforços para contatar o sujeito perdido no acompanhamento. As tentativas de contato com tal sujeito devem ser documentadas nos registros do sujeito (por exemplo, datas e horas da tentativa de contato telefônico).

   O investigador deve ser notificado de todos os eventos adversos graves ou inesperados dentro de 48 horas. A notificação não depende se há uma conexão com a fórmula de estudo ou não. Todos os eventos adversos devem ser documentados nas páginas apropriadas dos formulários de relato de caso.

5. Plano de análise estatística:

A análise foi realizada para a população com intenção de tratar.

O teste qui-quadrado foi usado para comparação entre os grupos de estudo para dados categóricos. Para resultados contínuos, o teste t foi usado para comparação entre grupos, o teste t pareado foi usado para comparação pré-pós dentro de cada grupo de estudo.3. Métodos não paramétricos foram usados ​​para dados não normais, dados com variâncias desiguais. A análise foi concluída usando o pacote estatístico SPSS17.0.